JAKARTA - Le processus de préparation à la vaccination COVID-19 qui a commencé avec le vaccin de marque Sinovac a été tinged avec inquiétude il ya quelque temps. Au total, 3 millions de vaccins Sinovac ont été distribués dans toute la province.
De nombreuses régions ont déterminé la date de vaccination, jusqu’à ce que le président Joko Widodo (Jokowi) envisage d’être la première personne à être injectée le 13 janvier.
En fait, lorsque le plan a été rejeté et que le vaccin a été distribué, l’Agence de contrôle des aliments et des drogues (BOPM) n’a pas délivré d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA).
Jusqu’à ce que finalement, BPOM Penny K. Lukito a assuré que l’EUA sortira avant que le gouvernement vise à commencer la vaccination le 13 Janvier.
« En ce qui concerne la certitude de l’octroi de l’eua, il est déjà prévu que le gouvernement procède à des vaccinations pour le 13 janvier. Nous avons suffisamment confiance pour émettre un EUA avant cette date », a déclaré Penny vendredi 8 janvier.
Bien que la date de début de la vaccination ait été déterminée par le gouvernement, Penny affirme que cela ne signifie pas que bpom a fait pression pour donner l’EUA avant le 13 janvier.
Penny a déclaré que la confiance de BPOM dans la délivrance du permis d’urgence vaccinal Sinovac avant le 13 janvier était fondée sur des aspects de confiance et d’innocuité.
Il a déclaré que les résultats de l’efficacité ou de la capacité de fournir des avantages pour les personnes qui subissent des essais cliniques injectant des vaccins comme base pour l’octroi de permis d’urgence seront livrés dans un proche avenir.
« Pour la détermination de l’efficacité en Indonésie, nous allons transmettre dans son intégralité, au moment où nous émettons l’EUA. Ceci est attribué aux statistiques (résultats d’efficacité) au Brésil et en Turquie. Nous avons donc sans aucun doute été associés à des méthodes statistiques et à des méthodes d’essais cliniques qui ont été menées à Bandung », a-t-il expliqué.
Vaccin Halal Sinovac
La Commission fatwa du Conseil indonésien d’Oulémas (MUI) a achevé une audience de fatwa liée au produit vaccinal COVID-19 de marque Sinovac. Dans les résultats de la session plénière de la Commission fatwa et des auditeurs de l’Institut Mui pour l’évaluation des médicaments alimentaires et cosmétiques (LPPOM), le vaccin COVID-19 produit par Sinovac est halal et sacré à injecter dans la communauté.
« Après une longue discussion sur les explications de l’auditeur, la réunion de la Commission Fatwa a conclu que le vaccin COVID-19 produit par Sinovac Lifescience dont la certification a été soumise par Bio Farma est sacré et halal », a déclaré Asrorun Niam Sholeh, président de fatwa de Mui.
Selon Asrorun, en ce qui concerne la capacité de l’utiliser, il est très lié à la fin des aspects de la sécurité, la qualité et l’efficacité de la Food and Drug Administration (BPOM).
Ainsi, la fatwa officielle du Conseil indonésien d’Oulémas liée aux produits vaccinaux de Sinovac Chine attendra les résultats définitifs de l’Agence POM.
« Toute la fatwa sera livré après BPOM transmet sur les aspects de sécurité pour une utilisation, si elle est sûre ou non, puis la fatwa verra, at-il dit.
Connaître les permis d’urgence
L’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) est un permis utilisé pour certaines méthodes médicales dont les dossiers sont délivrés en cas d’urgence.
Le pouvoir de délivrer des permis d’urgence est étayé par des preuves d’innocuité, d’efficacité et de qualité adéquate. Après la fourniture de l’EUA devrait être effectuée un suivi strict de l’efficacité et l’innocuité à long terme.
L’exigence pour l’octroi de permis d’urgence vaccinale Sinovac est que le vaccin doit déjà avoir des données d’essai clinique de phase 1 et un test clinique complet de phase 2 ainsi que des données d’analyse provisoire des essais cliniques de phase 3 pour montrer l’efficacité et l’innocuité du vaccin.
L’efficacité du vaccin a été démontrée sur la base des données sur l’efficacité du vaccin, qui ont été mesurées en fonction d’une diminution en pourcentage de l’incidence de la maladie chez le groupe de personnes recevant le vaccin par rapport au groupe de personnes qui ont reçu un placebo dans un essai clinique de phase 3 avec une surveillance maximale de 6 mois. L’OMS exige que l’efficacité minimale du vaccin COVID-19 soit de 50 pour cent des données d’analyse provisoire de trois mois.
Entre-temps, l’innocuité du vaccin peut être obtenue à partir de données précliniques sur les tests chez les animaux et d’essais cliniques de phase 1 chez l’homme. S’il a été déclaré sûr, il peut passer aux essais cliniques de phase 2 et 3. Les données sur l’innocuité sont surveillées jusqu’à 6 mois après l’injection du vaccin.
BPOM met en œuvre la soumission de roulement dans l’accélération de l’évaluation pour délivrer des permis d’urgence. L’évaluation des données est menée depuis octobre 2020 et, à ce jour, une réunion d’évaluation intensive est menée avec l’équipe d’évaluation des médicaments de Komnas sur les données qui ont été obtenues complètement.
À l’heure actuelle, l’Agence POM est entrée dans la dernière étape de l’évaluation des résultats des essais cliniques. Il existe trois sites d’essais cliniques surveillés par BPOM, à savoir le Brésil, la Turquie et Bandung avec l’exécutif de PT Bio Farma avec l’Université de Padjajaran.
Les essais cliniques au Brésil fournissent une efficacité vaccinale de 78% et en Turquie de 91,25%. Les différences d’efficacité entre les différents essais cliniques de vaccins dans chaque pays ont été influencées, entre autres, par des différences dans le nombre de sujets, la sélection des sujets, les caractéristiques des sujets et les conditions environnementales.
Toutefois, malgré la différence de valeur d’efficacité, bpom n’a pas d’importance parce que les exigences réglementaires de l’OMS est supérieure à 50 pour cent remplies.
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