Ce Facteur D’essai Clinique Du Médicament COVID-19 Unair N’est Pas Encore Valide

Chef de la Food and Drug Administration (BPOM) Penny K. Lukito, au centre (photo: Diah Ayu Wardani/VOI)

JAKARTA - Chef de la Food and Drug Administration (BPOM) Penny Lukito a expliqué les facteurs ou les résultats des résultats de l’inspection qui a conduit à l’essai clinique de phase III de la COVID-19 médicament Airlangga University (Unair) n’a pas été déclaré valide.

Penny a déclaré que les résultats critiques ont deux catégories, majeure et mineure, et auront un impact sur la validité des essais cliniques étudiés depuis juillet 28. En conséquence, ce médicament n’a pas reçu l’autorisation de circulation de BPOM.

Tout d’abord, le sujet de la population de patients COVID-19 subissant des essais cliniques de phase III de la médecine de potion unair et parrainé par l’armée et l’Agence de renseignement de l’État (BIN) n’a pas représenté l’ensemble de la communauté indonésienne.

« Du patient comme sujet choisi, il ne représente toujours pas la diversité conformément aux protocoles existants. Ceci est associé à des variations démographiques, des degrés de douleur ou de gravité. À partir d’un degré modéré, modéré, et sévère », a déclaré Penny lors d’une conférence de presse à l’édifice BPOM, centre de Jakarta, mercredi, Août 19.

Ensuite, BPOM a constaté que les exécutants des essais cliniques de ce médicament ont également sélectionné la population de participants aux essais cliniques contre des personnes qui ont été confirmées positives, mais sans avoir de symptômes.

« En fait, le protocole est que les personnes sans symptômes n’ont pas besoin d’être médicamentées. Nous devons mener à des maladies mineures, à des maladies modérées et à des maladies graves », a déclaré Penny.

En outre, Penny a révélé que l’utilisation par Unair de médicaments COVID-19 n’a pas montré de changements significatifs. En fait, ce médicament est revendiqué pour guérir les patients atteints du virus corona avec un taux de guérison de 90 pour cent.

« Les résultats n’ont montré aucune différence significative. Dans la recherche doit montrer que quelque chose de nouveau est intervenu a donné des résultats assez significatifs. Nous devons donc faire un suivi encore plus loin », a-t-il déclaré.

Par conséquent, BPOM a demandé à Unair de réviser le processus d’essai clinique de la combinaison de médicaments COVID-19 avant que BPOM ne démant ait délivré un permis de circulation, avant qu’il ne soit finalement diffusé au public.

« Des corrections critiques ont été soumises et d’autres constatations, de sorte que nous obtenons le processus et, plus tard, il devrait également être un résultat valide et nous pouvons donner la permission d’autorisation d’utilisation d’urgence », a expliqué Penny.

Comme on le sait, le 3 juillet, Unair, TNI AD et BIN ont mené un essai clinique de phase 3 pour l’utilisation de médicaments combinés COVID-19 qu’ils ont étudiés. Oang n’a pas encore le nom prétendu être en mesure de tuer le coronavirus jusqu’à 90 pour cent en 3 jours.

Le médicament a trois types de combinaisons. Tout d’abord, Lopinavir/Ritonavir et Azithromycin. Deuxièmement, Lopinavir/Ritonavir et Doxycycline. Troisièmement, Hydrochloroquine et Azithromyci.