Vaccin COVID-19, Ministère De La Santé: Les Protocoles De Recherche De La Phase Trois Sont En Cours D'examen
JAKARTA - Chef par intérim (Plt) de l'Agence de recherche et de développement en santé du ministère de la Santé, Slamet a déclaré que la troisième phase de l'essai clinique pour le vaccin COVID-19, qui est le résultat de la collaboration entre PT Bio Farma et un pharmaceutique La société chinoise Sinovac est actuellement en train de rédiger un protocole.
"Nous examinons actuellement le protocole de recherche pour la troisième phase du vaccin", a déclaré Slamet, cité dans sa déclaration écrite du mardi 4 août.
Il a déclaré que, conformément aux normes internationales et aux règlements de l'Agence de surveillance des aliments et des médicaments (BPOM) pour enregistrer les médicaments et les vaccins, ce protocole de recherche doit obtenir l'approbation éthique du lieu de recherche pour être adressé, dans ce cas, la Faculté de médecine. , Université de Padjadjaran (FK UNPAD).
De plus, si les données qui sous-tendent la mise en œuvre de cette troisième phase d'essais cliniques sont scientifiquement acceptées, les risques pour le sujet peuvent être minimisés et les bénéfices devraient être obtenus, Unpad délivrera une approbation éthique et devra suivre la mise en œuvre de la recherche.
«Si les données générées statistiquement (efficacité) montrent un succès significatif, elles peuvent être enregistrées auprès de BPOM», a-t-il déclaré.
On le sait, les essais cliniques sont des études systématiques de diverses interventions médicales réalisées chez l'homme pour voir l'efficacité et les effets secondaires possibles des vaccins.
Dans les essais cliniques, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des substances pharmaceutiques introduites dans le corps humain sont également étudiées afin d'obtenir des informations sur l'efficacité et la sécurité de ces produits pharmaceutiques.
Dans les essais cliniques de phase I, l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins ont été réalisées sur plusieurs personnes à faible risque, généralement de jeunes adultes en bonne santé, pour tester la tolérance du vaccin.
Les essais cliniques de phase II visent à surveiller l'innocuité des vaccins, le potentiel d'effets indésirables, la réponse immunitaire, à déterminer la dose optimale et le calendrier de vaccination.
Les essais cliniques de phase III visent à examiner l'efficacité des vaccins, à prévenir les maladies ciblées et à observer davantage l'innocuité des vaccins en impliquant une population plus diversifiée et sur une période plus longue.
Auparavant, le gouvernement avait officiellement annoncé une collaboration entre PT Bio Farma et la société pharmaceutique chinoise Sinovac Tech pour mener un essai clinique de troisième phase en Indonésie. L'essai clinique Sinovac a été réalisé non seulement en Indonésie, mais également dans plusieurs autres pays comme le Brésil et le Bangladesh.