Peneliti Vaksin Merah Putih Bersyukur Biotis Terima Sertifikat CPOB dari BPOM

SURABAYA - Peneliti dari Universitas Airlangga Surabaya bersyukur PT Biotis, perusahaan farmasi yang bertanggung jawab untuk proses manufakturing massal Vaksin Merah Putih, menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Koordinator Produk Riset COVID-19 Universitas Airlangga Prof. Ni Nyoman Tri Puspaningsih di Surabaya, Kamis mengatakan sertifikat CPOB merupakan bukti PT Biotis telah melalui dan memenuhi standar asesmen sebagai perusahaan farmasi yang memproduksi vaksin COVID-19.

"BPOM sudah memberikan sertifikat CPOB, artinya sudah diakui bahwa PT Biotis itu nanti mampu memproduksi massal Vaksin Merah Putih yang risetnya dilakukan oleh para peneliti Unair," ujarnya dikutip Antara, Kamis, 19 Agustus.

Puspaningsih juga mengatakan asesmen adalah penilaian kelayakan dan standardisasi produksinya keamanan, yakni proses produksi industri harus memenuhi GMP (good manufactoring product).

"Jadi standar internasional sudah dipenuhi dan mendapatkan sertifikat. Kalau nanti vaksinnya sudah selesai uji klinis, ya langsung diproduksi oleh PT Biotis, kami sebagai peneliti siap jalan saja," sambungnya.

Dengan PT Biotis mendapatkan sertifikat CPOB ini, katanya, maka pengembangan vaksin yang dilakukan oleh peneliti Unair tinggal setahap lagi, yakni uji klinis.

Saat ini, kata Puspaningsih, proses pengembangan vaksin telah melalui tahap uji preklinis dengan uji hewan makaka.

Target dari vaskin ini hampir untuk semua kalangan, yakni dari anak di atas usia 12 tahun, laki-laki, perempuan, lanjut usia dan ibu hamil.

Maka, lanjut Puspaningsih, uji hewan makaka pun dilakukan dengan pendekatan kategori sama, yakni pengujian kepada hewan makaka anak-anak, tua, jantan, betina dan makaka yang telah hamil.

"Saat ini ada 40 ekor makaka dengan berbagai kategori tersebut yang sedang dalam proses vaksinansi. Sebagian sudah disuntik vaksin dua kali, sebagian masih satu kali. Dari proses ini kami perlu melihat perkembangan dan melakukan analisis," katanya.

Uji preklinis pada hewan makaka ini, kata dia, setidaknya baru akan rampung pada Oktober mendatang, setelah itu uji klinis bisa dilakukan.