جاكرتا -- اعترفت إدارة الغذاء والدواء (BPOM) ، Vaksin نوسانتارا التي وضعتها وزير الصحة السابق (مينكيس) تيراوان أوغوس بوترانتو لم تتمكن من المضي قدما في مرحلة التجارب السريرية المتقدمة.
هناك عدة شروط لم يتم الوفاء بها في تطوير اللقاحات، وهي كيفية اختبار عملية سريرية جيدة، وإثبات المفهوم، والممارسة المختبرية (الممارسة المختبرية الجيدة) وكيفية جعل الممارسة التصنيعية الجيدة.
عضو IDI وكومناس الخاصة المقيّم من لقاح COVID-19 Dr.dr.Santoso، SpJP(K) وقال، بالإضافة إلى كونها أعاقت في حالة هناك بعض القيود التقنية التي لم يتم الوفاء بها من قبل الباحثين نوستينتارا فاكسين.
وقال أنور في رسالة إلكترونية تلقاها الصحفيون، الأربعاء 14 نيسان/أبريل: "هناك بعض الأمور التقنية التي لم يقابلها باحثو فاكسين نوسانتارا والتي تتعلق بالممارسة السريرية الجيدة وممارسة التصنيع الجيدة وهناك بعض المشاكل في الممارسة الطبية الجيدة".
المشكلة التالية هي أن مستضد vaksin Nusantara لا يستمد من الفيروس الإندونيسي ولكن أمريكا.
"لا يتم اشتقاق المستضد من الفيروس الإندونيسي ولكن تم الحصول عليه من الأمريكتين أننا لا نعرف بالضبط كيف التسلسل الجيني، مباشرة ما حصل عليه الفيروس التالي من أمريكا"، بيبر أنور.
في السابق، شرحت بيني ك. لوكيتشو، رئيسة إدارة الغذاء والدواء (BPOM) لماذا لم تمنح الإذن للقاح نوسانتارا من نوع COVID-19 لإجراء تجارب سريرية للمرحلة الثانية.
وقالت بيني، إن فريق الباحثين في اللقاحات الذي أجراه وزير الصحة السابق تيراوان أغوس بوترانتو تجاهل مرارا نتائج الطلب وتقييم bpom.
في الواقع، استنادا إلى نتائج المرحلة الأولى التجارب السريرية من قبل BPOM، ويعتبر لقاح نوسانتارا أن لم تف العديد من القواعد من مراحل التجارب السريرية، بما في ذلك الممارسة التصنيعية الجيدة والممارسة السريرية الجيدة.
"لقد طُلب إجراء تصحيح الالتزام أو إجراء المنع منذ البداية، ولكن تم تجاهله وتجاهله وتجاهله. لا يزال لا يمكن، والعودة إلى الوراء. لذلك لم يتم الوفاء بمختلف الجوانب والممارسة السريرية الجيدة وممارسة التصنيع الجيدة لإنتاج اللقاحات".
واعترفت بيني بأنها لم تجتاز المرحلة التجريبية السريرية الأولى من لقاح النوسانتارا، لذلك لم تتمكن من الحصول على موافقة للمرحلة الثانية. من الناحية المفاهيمية، لا يصلح لقاح النوسانتارا أيضاً ولا تزال البيانات غير كاملة.
وعلاوة على ذلك، لم ترد حتى الآن أي تقارير عن حدوث تحسن من فريق أبحاث لقاح النوسانتارا إلى BPOM. واضاف "لقد توصلنا الى النتائج عندما يمكن ان تعطي حتى الان لم نتلقها".
ثم دعا بيني فريق أبحاث لقاح نوسانتارا لإجراء تحسينات تتعلق بالإجراءات والقواعد من أجل تلبية الموافقة على المرحلة الأولى من التجارب السريرية.
"لا يمكننا التوقف، يرجى تصحيح إثبات المفهوم، والبيانات اللازمة لإثبات صحة، وصحة المرحلة 1 التجارب السريرية. وعندئذ فقط نقرر ما اذا كان بامكاننا ان نتقدم".
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
العلامات الأكثر شيوعًا
#Prabowo Subianto #محكمة دستورية #إسرائيل #إيران #المنتخب الإندونيسيجمع
