اللقاحات الحمراء والبيضاء لا تخضع لدراسات الفعالية بسبب قيود المتطوعين

أنشرها:

جاكرتا - لم تجر PT Bio Farma Persero دراسة فعالية للقاح الأحمر والأبيض في المرحلة الثالثة من عملية التجارب السريرية لأنها كانت مقيدة بالحاجة إلى متطوعين يصعب العثور عليهم.

"المشكلة هي أن العثور على متطوعين الآن أمر صعب طلب الرحمة. أحدث البيانات (مسح الأمصال للأجسام المضادة) ، 92 في المائة من الإندونيسيين لديهم بالفعل أجسام مضادة "، قال مدير PT Bio Farma Persero Honesti Basyir نقلا عن عنترة ، الاثنين 6 يونيو.

في الواقع ، قال Honesti ، في البداية ، تطلبت التجارب السريرية الأولية للقاحات COVID-19 توفير دراسات الفعالية لقياس فعالية اللقاحات ضد الأمراض التي تصيب البشر.

تطلبت دراسة الفعالية من المتطوعين عددا من المعايير ، من بينها عدم وجود أجسام مضادة وعدم تلقيحهم.

ويستند قرار بيو فارما بعدم إجراء دراسات فعالية اللقاح الأحمر والأبيض إلى سياسة منظمة الصحة العالمية (WHO) التي غيرت أحكام التجارب السريرية فقط على اختبارات سلامة اللقاح وكذلك مناعة أو قدرة اللقاحات على تحفيز استجابة مناعية من جسم الإنسان.

وقال: "لذلك، لم نعد ندرج الفعالية (في التجارب السريرية)، لأنه يتعين علينا العثور على أشخاص لم يتم تطعيمهم أبدا، ولم يصابوا أبدا بمرض ولم يكن لديهم أجسام مضادة أبدا".

وقال صادقي إن المرحلة الثالثة من التجارب السريرية للقاح الأحمر والأبيض تستهدف فقط الدراسات حول كمية الأجسام المضادة التي تظهر وتحييد الفيروس.

وحتى المرحلة الانتقالية من الجائحة إلى المرحلة المتوطنة، لا يزال لقاح كوفيد-19 المحلي قيد التطوير. وتشمل اللقاحات اللقاح الأحمر والأبيض الذي طوره باحثون من جامعة إيرلانغا (Unair) و PT Biotis ، واللقاح الأحمر والأبيض لمعهد Eijkman للبيولوجيا الجزيئية (LBM) و PT Bio Farma ، بالإضافة إلى اللقاح الأحمر والأبيض من PT Bio Farma و Boulevard Medicine.

وسرعان ما دخل اللقاح التجربة السريرية النهائية في المرحلة الثالثة. وستتلقى جميع هذه اللقاحات، التي تستهدف نهاية يوليو 2022، شهادات EUA من BPOM RI.

وأضاف صادقي أنه بالإضافة إلى تزويد اللقاح الأحمر والأبيض باتفاقية الاتحاد الأوروبي ل BPOM RI ، تحتاج Bio Farma أيضا إلى EUA لمنظمة الصحة العالمية كشرط لاحتياجات استيراد اللقاح.

وقال: "بعد الحصول على EUA من BPOM RI ، واصلت Bio Farma أيضا على الفور EUA من منظمة الصحة العالمية للواردات".

تضمن Honesti أن عملية الإنتاج الكاملة للقاح الأحمر والأبيض تستخدم مواد حلال بموجب الشريعة الإسلامية. "هذه تجربة سريرية جديدة ، بعد الانتهاء ، يمكنك الحصول على BPOM EUA جديد لرعاية شهادة الحلال. ما هو مؤكد هو أن جميع المواد الخام المحلية للقاحات لا تحتوي على إنزيمات الخنازير. لذلك، من الناحية المادية، عملية الإنتاج حلال".

تم تنفيذ عملية إصدار شهادات الحلال للقاح الأحمر والأبيض من خلال مرحلة تدقيق منفصلة من قبل مجلس العلماء الإندونيسي (MUI) بعد إصدار EUA من BPOM RI.

The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)

Tag: nasional nusantara vaksin covid 19 vaksin merah putih