جاكرتا - قال رئيس وكالة البحوث الصحية والتنمية التابعة لوزارة الصحة بالإنابة ، سلاميت ، إن المرحلة الثالثة من التجربة السريرية للقاح COVID-19 ، والتي جاءت نتيجة التعاون بين PT Bio Farma وشركة صيدلانية شركة من الصين ، Sinovac ، حاليا في مراحل صياغة بروتوكول.
ونقل عن سلامة قوله في بيانه المكتوب ، الثلاثاء 4 أغسطس / آب ، "نراجع حاليا بروتوكول البحث الخاص بالمرحلة الثالثة من اللقاح".
وقال إنه وفقًا للمعايير الدولية ولوائح هيئة الرقابة على الغذاء والدواء (BPOM) لتسجيل الأدوية واللقاحات ، يجب أن يحصل بروتوكول البحث هذا على الموافقة الأخلاقية من موقع البحث المراد مخاطبته ، في هذه الحالة ، كلية الطب ، جامعة بادجادجاران (FK UNPAD).
علاوة على ذلك ، إذا تم قبول البيانات التي تكمن وراء تنفيذ هذه المرحلة الثالثة من التجارب السريرية علميًا ، فيمكن تقليل المخاطر التي يتعرض لها هذا الموضوع ، ومن المتوقع الحصول على الفوائد ، سيصدر Unpad موافقة أخلاقية ويجب أن يراقب تنفيذ البحث.
وقال "إذا أظهرت البيانات التي تم إنشاؤها إحصائيًا (الفعالية) نجاحًا كبيرًا ، فيمكن تسجيلها في BPOM".
من المعروف أن التجارب السريرية هي دراسات منهجية لمختلف التدخلات الطبية التي يتم إجراؤها على البشر لمعرفة مدى فعالية اللقاحات والآثار الجانبية المحتملة لها.
في التجارب السريرية ، يتم أيضًا دراسة امتصاص وتوزيع واستقلاب وإفراز المواد الصيدلانية التي يتم إدخالها إلى جسم الإنسان من أجل الحصول على معلومات حول فعالية وسلامة هذه المنتجات الصيدلانية.
في المرحلة الأولى من التجارب السريرية ، تم إجراء مأمونية اللقاحات ومناعتها على العديد من الأشخاص ذوي المخاطر المنخفضة ، والشباب الأصحاء عمومًا ، لاختبار مدى تحمل اللقاح.
تهدف التجارب السريرية للمرحلة الثانية إلى مراقبة سلامة اللقاح واحتمالية حدوث آثار ضارة والاستجابة المناعية وتحديد الجرعة المثلى وجدول التطعيم.
تهدف التجارب السريرية للمرحلة الثالثة إلى النظر في فعالية اللقاحات ، والوقاية من الأمراض المستهدفة وزيادة مراقبة سلامة اللقاحات من خلال إشراك مجموعة سكانية أكثر تنوعًا ولفترة زمنية أطول.
في السابق ، أعلنت الحكومة رسميًا عن تعاون بين PT Bio Farma وشركة الأدوية الصينية Sinovac Tech لإجراء تجربة إكلينيكية في المرحلة الثالثة في إندونيسيا. لم يتم إجراء تجربة Sinovac السريرية في إندونيسيا فحسب ، ولكن أيضًا في العديد من البلدان الأخرى مثل البرازيل وبنغلاديش.
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
العلامات الأكثر شيوعًا
#رضوان كامل #فلسطين #برامونو أنونغ #الانتخابات المحلية 2024 #p diddyجمع
