جاكرتا - أمرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) شركة Pfizer و Moderna بتوسيع ملصقات التحذير على لقاح COVID-19 ، فيما يتعلق بخطر الآثار الجانبية لأمراض القلب التي قد تحدث بسبب حقن لقاح mRNA.
وتوجد هذه المخاطر بشكل رئيسي بين المراهقين والصغار، استنادا إلى دراسات نشرت العام الماضي وأحدث البيانات الصادرة عن المؤسسة.
تم الإعلان عن أمر توسيع هذا التحذير من قبل إدارة الأغذية والعقاقير يوم الأربعاء من خلال رسالة مؤرخة في 17 أبريل إلى Pfizer و BioNTech لقاح Comirnaty ، وكذلك إلى Moderna لقاح Spikevax.
وكان اللقاحان قد أدرجا في السابق تحذيرا من خطر الآثار الجانبية في شكل التهاب عضلة القلب (التهاب عضلة القلب) والتهاب الأسطوانة القلبية (التهاب عضلة القلب) يميلان إلى أن يكون أعلى لدى الشباب، بشكل عام في الأسبوع الأول بعد التطعيم.
وفي وقت سابق، ذكر التحذير الفئة العمرية من 18 إلى 24 عاما للقاح موديرنا و12 إلى 17 عاما للقاح فايزر. الآن ، ينطبق التحذير الجديد على الرجال الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و 25 عاما في كلا اللقاحين.
"بعد إعطاء لقاح COVID-19 mRNA الفورمولا 2023-2024 ، من المتوقع أن يحدث أعلى حادث من التهاب عضلة العضد أو التهاب التهاب التصلب في الرجال الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و 25 عاما" ، قالت إدارة الأغذية والعقاقير في تحذير جديد يجب تضمينه في اللقاحين ، نقلا عن موقع CBS News.
وأشار إدارة الأغذية والعقاقير إلى أن معدل الإصابة بالتهاب عضلة العضد والتهاب التهاب التهاب التهاب التهاب الكبد هو حوالي 8 حالات لكل مليون جرعة للأطفال والبالغين دون سن 65 عاما. ومع ذلك ، في الفئة العمرية من 16 إلى 25 عاما ، قفز هذا الرقم إلى 38 حالة لكل مليون جرعة.
وكانت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) قد ذكرت في وقت سابق أن حدوث التهاب عضلة العضد والتهاب الحصبة بعد التطعيم ضد COVID-19 نادر نسبيا.
كما أخبر مسؤولو مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها مستشارو اللقاح أن حالات التهاب عضلة العضد الحاد تميل إلى التحسن على الفور ولا توجد زيادة في المخاطر شوهدت في أحدث البيانات للفئة العمرية من 12 إلى 39 عاما.
ومن غير الواضح ما إذا كانت فايزر أو موديرنا قد رفضت هذا الأمر. ويبلغ أمام الشركتين 30 يوما تقويميا من تاريخ الرسالة للاعتراض. وحتى كتابة هذا الخبر، لم يرد متحدث باسم فايزر وموديرنا.
"يحق للشعب الأمريكي الحصول على شفافية جذرية حول سلامة وفعالية لقاح COVID-19 ، وتفي إدارة الأغذية والعقاقير بوعدها بتحقيق ذلك. يجب على موديرنا وفايزر ضمان أن يكون الجمهور على دراية بأحداث الآثار الجانبية مثل التهاب عضلة العضد والتهاب التامور المرتبطة بلقاح COVID-19 "، قال أندرو نيكسون ، المتحدث باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية عبر البريد الإلكتروني.
ونشرت الرسائل على موقع إدارة الأغذية والعقاقير قبل ساعات من جلسة الاستماع التي نظمتها لجنة الأمن الداخلي وشؤون حكومة مجلس الشيوخ الأمريكي، بقيادة الجمهوريين. وناقشت الجلسة كيف يعتبر مسؤولو الصحة قد شوهوا وأخفوا حدوث التهاب عضلة العضد وغيرها من الآثار الجانبية المتعلقة بلقاح كوفيد-19.
وقالت إدارة الأغذية والعقاقير إن توسيع هذا التحذير كان مدفوعا ببيانات جديدة من نظام المراقبة الأمنية الخاص بها ونتائج الدراسة التي نشرت في أكتوبر الماضي ، وبالتالي تتبع تطور المرضى الذين يعانون من التهاب عضلة العضد بعد التطعيم ضد COVID-19.
بدأت المناقشة حول التغيير في علامات التحذير بالفعل قبل أن يغادر الرئيس السابق لمسؤول لقاح إدارة الأغذية والعقاقير ، الدكتور بيتر ماركس منصبه في 5 أبريل. ومع ذلك ، فإن النقاش حول كيفية تقديم البيانات بدقة جعل القرار غير نهائي في ذلك الوقت.
راقب العلماء في الدراسة المرضى ، ومعظم الصبية المراهقين الذين يعانون من آلام في الصدر وزيادة مستويات التروبونين في دمهم ، وهو مؤشر على تلف القلب. وجدوا أنه على الرغم من أن الأعراض عادة ما تكون خفيفة مع انخفاض وظائف القلب ، إلا أن إصابة عضلة القلب لا تزال شائعة.
ينص تحذير جديد من إدارة الأغذية والعقاقير أيضا على أن نتائج التصوير بالرنين المغناطيسي للقلب في معظم المرضى تظهر تحسنا بمرور الوقت. ومع ذلك ، لا يزال من غير المعروف بعد ما إذا كانت نتائج التصوير بالرنين المغناطيسي يمكن أن تنبأ بالتأثير طويل الأجل لالتهاب عضلة القلب.
تجري دراسات أخرى لمعرفة ما إذا كانت هناك آثار طويلة الأجل للأشخاص الذين يعانون من التهاب عضلة العضلات بعد تلقي لقاح الحمض النووي mRNA COVID-19.
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
