جاكرتا - أعطت وكالة الإشراف على الغذاء والدواء (BPOM) رسميا الموافقة على تنفيذ المرحلة الثالثة من التجارب السريرية للقاح السل M72 (TBC) في إندونيسيا.
تهدف هذه الموافقة إلى اختبار فعالية اللقاحات في توفير الحماية من مرض السل ، الذي لا يزال عبئا صحيا كبيرا في إندونيسيا.
وأوضحت رئيسة BPOM ، تارونا إككار ، أن مشاركة إندونيسيا في هذه التجربة السريرية هي خطوة مهمة في تحديث النهج المتبع للتعامل مع السل.
تحتل إندونيسيا حاليا المركز الثاني في العالم من حيث عدد حالات الإصابة بالسل بعد الهند. يستخدم العلاجات التقليدية للسل مزيجا من الأدوية مثل الأيزونيازيد والريفامبيسين والإيثامبوتول ، والتي تم استخدامها لسنوات.
"لقد تم استخدام هذا العلاج المشترك منذ فترة طويلة ، ولكن من الناحية العملية غالبا ما تستغرق عملية الشفاء وقتا طويلا والنتائج ليست مثالية. على الرغم من أنه لا يمكن تسميته بالمقاومة ، إلا أن هذه الحالة تعقد تعافي المريض "، قال تارونا كما نقلت عنترة.
كما يعتبر لقاح باكيلوس كالميت-غيرين (BCG) الذي تم استخدامه أقل فعالية ، خاصة في البالغين. لذلك ، وفقا ل Taruna ، يجلب تطوير لقاح M72 أملا جديدا للجهود المبذولة للسيطرة على السل في إندونيسيا.
وعلاوة على ذلك، كشف أن مشاركة إندونيسيا في هذه التجربة السريرية لديها أيضا القدرة على فتح الطريق لإنتاج اللقاحات في البلاد، بالنظر إلى إمكانية الحصول على حقوق الملكية الفكرية من نتائج التعاون. ومن المتوقع أن يؤدي ذلك إلى تقليل الاعتماد على واردات المواد الخام الطبية، التي لا تزال تصل حاليا إلى حوالي 94 في المائة.
"توفر مشاركة إندونيسيا فرصة عظيمة. إذا ثبت فعالية هذا اللقاح، فيمكننا إنتاجه محليا وتوسيع نطاق وصول الجمهور إلى اللقاح". وقال أيضا إن حالات السل في إندونيسيا وصلت إلى ما يقرب من مليوني ، مما يجعل هذه اللقاحات مطلوبة بشكل عاجل.
في هذه المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ، سيشارك حوالي 2000 متطوع من إندونيسيا ، بينما سيصل إجمالي المشاركين على مستوى العالم إلى 20.000 شخص.
وأكد الطالب أن جميع المشاركين كانوا طوعيين ولم يتم فرض رسوم عليهم. وأجريت الدراسة بطريقة انزلاق مزدوجة، أي أن الباحثين والمشاركين لم يعرفوا ما إذا كانوا يتلقون اللقاحات أو البلاسيبوات، لضمان نتائج موضوعية وعلمية.
بعد الانتهاء من التجارب السريرية ، من المخطط أن تنتج Biofarma هذا اللقاح محليا تحت إشراف دقيق من BPOM لضمان معايير الإنتاج التي تتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
وقال رئيس شركة Biofarma، شاديق عكسة، إن هذا الجهد هو إنجاز كبير لأنه لم يتم تطوير أي لقاح ناجح للسل حتى المرحلة الثالثة في السنوات ال 30 الماضية. أثبت لقاح BCG الذي تم استخدامه أنه أقل فعالية في حماية البالغين من السل النشط.
"هذه المرحلة الثالثة هي خطوة كبيرة وتستحق التقدير. ونأمل أن تسير التجارب السريرية بسلاسة وأن تحصل على دعم من BPOM ومؤسسة غيتس حتى يمكن تحقيق الإنتاج المحلي".
وفي الوقت نفسه ، قال كبير مستشاري CMC لتطوير اللقاح من مؤسسة غيتس ، راسايام براساد ، إن تطوير اللقاح يجب أن يكون مصحوبا بجهود لتوسيع الوصول. ويأمل أيضا أن تصبح إندونيسيا مركزا عالميا لإنتاج اللقاحات لأمراض أخرى مثل الحصبة والحصبة الألمانية والالتهاب الرئوي والفيروسات العظمية وشلل الأطفال.
وأضاف راسايام: "نأمل ألا تقوم إندونيسيا في المستقبل بتطوير اللقاحات فحسب ، بل ستصبح أيضا مركزا للتوزيع للعالم".
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
