雅加达 - 联合国儿童基金会(儿童基金会)共订购了2亿剂由PT Biofarma生产的脊髓灰质炎疫苗,命名为新型口服脊髓灰质炎疫苗2型(nOPV2)。
"UNicef在2020-2021年期间订购的NOPV2疫苗数量为2亿剂,"Bio Farma的企业传播主管伊万·塞蒂亚万(Iwan Setiawan)周一在雅加达得到ANTARA的证实。
Iwan说,NOPV2是世界上最新型的脊髓灰质炎疫苗,用于一些仍在与脊髓灰质炎疫情作斗争的国家。
有关国家包括东地中海、西太平洋和东南亚若干地区的居住国。
他说:"其中之一是非洲,非洲仍在与脊髓灰质炎疫情作斗争,因为该地区仍有许多国家尚未摆脱脊髓灰质炎。
Iwan说,当有国家出现病例激增时,疫苗的生产根据Unicef的请求数量进行了调整。一旦疫苗被订购,Unicef将分发给一些需要帮助的国家。
据Iwan称,Bio Farma的疫苗订单是基于世卫组织于2020年11月13日批准在紧急情况下使用该疫苗(紧急使用清单/EUL)脊髓灰质炎疫苗。
Iwan 说 nOPV2 是现有 2 型单价 OPV (mOPV2) 的修改版本。在临床试验中,这种nOPV2为预防2型脊髓灰质炎病毒提供了同样的保护,其优点是基因更稳定,并且疫苗中病毒突变导致脊髓灰质炎病例复发的几率更低。
Iwan说,在这种欧盟L条件下使用nOPV2是由免疫战略咨询小组(SAGE)建议的,这是一个独立机构,建议NOPV2克服脊髓灰质炎疫情,也建议全球消灭脊髓灰质炎倡议(GPEI),以确保在欧盟期间注意安全标准。
他说:"自过去30年以来,全世界抗击脊髓灰质炎疫情的进展为99.9%,但这种流行病难以根除。
生物法玛诚实巴西尔总裁说,在世卫组织发布欧盟L之前,食品和药物监督机构(BPOM)已经发布了一项紧急使用授权协议,仅限于50剂NOPV2的大流行疫情条件。
Bio Farma还在比利时和巴拿马等几个地方进行nOPV2的临床试验。需要Bio Farma进行第三阶段临床研究,以确保疫苗作为活性脊髓灰质炎2型免疫的有效性和安全性。
2020 年 10 月中旬,POM 机构颁发了 Bio Farma 43 号建筑良好制造实践证书(GMP),作为用于制造 nOPV2 疫苗的生产设施。
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