雅加达——该公司首席执行官纳达夫·基德龙说,以色列将成为世界上第一个测试由奥拉梅德制药公司研发的口服COVID-19疫苗的国家。
Oramed子公司奥拉瓦克斯医疗公司准备在特拉维夫的苏拉斯基医疗中心开始其疫苗的临床试验,此前该医院的机构审查委员会批准了其研究协议。
基德龙在7月23日星期五对《耶路撒冷邮报》发表的声明中说,他的政党正在等待卫生部的批准,预计卫生部将在未来几周内批准。
此前,Oravax已经从几千个胶囊中完成了GMP在欧洲的制造,这些胶囊将在以色列进行试验,然后在其他国家进行测试。
Oramed 是一家临床阶段制药公司,其基础是耶路撒冷哈达萨大学医疗中心开发的技术。今年3月,他们宣布与印度普雷马斯生物技术公司合资开发一种新的口服疫苗。
他们一起形成奥拉瓦克斯。该疫苗基于奥拉梅德的"POD"口服输送技术和普雷马斯疫苗技术,自3月份以来,该公司一直在研发一种针对新型冠状病毒的疫苗。
Oramed 的技术可用于口头提供一些基于蛋白质的疗法,否则这些疗法将通过注射提供。Oramed目前正在通过美国食品和药物管理局(FDA)进行第三阶段临床试验,该临床试验用于治疗1型和2型糖尿病的口服胰岛素胶囊。
基德龙说:"新的奥拉瓦克斯疫苗候选者针对冠状病毒的三种结构蛋白,与目前现代和辉瑞疫苗所针对的单一尖峰蛋白形成鲜明对比。
"因此,这种疫苗必须对COVID-19变种更具抗药性。即使病毒通过一个途径,也有第二个途径,如果它通过第二个途径,也有第三个途径,"他解释道。
该疫苗正在针对COVID-19的变种(包括德尔塔变种)进行临床前研究测试。该制造商此前已完成动物实验研究,发现该疫苗可促进免疫球蛋白G(IgG)和免疫球蛋白A(IgA)抗体的开发。长期豁免需要IgA。
该公司希望在苏拉斯基继续的首次I/II试验协议将涉及24名未接种过另一种疫苗的志愿者。
基德龙说,一半的人将服用一粒胶囊,另一半服用两粒胶囊。他解释说,这次试验没有安慰剂组,因为目标是测量抗体水平和其他免疫指标。
"这里的想法是,我们希望展示一个对人们有效的概念证明。我祈祷,希望我们能。想象一下,我们可以给某人口服疫苗,然后他们接种疫苗。这将是一场整体革命,"基德龙说。
"口服COVID-19疫苗将消除快速大规模分发的一些障碍,有可能使人们能够自己在家里接种疫苗。虽然在今天,行政的便利性对于加快疫苗接种率至关重要。如果COVID-19疫苗是19,口服疫苗可能更有价值,每年可以推荐为标准流感疫苗。
基德龙说,口服疫苗的优势超出了安全性和有效性,因为口服药物的副作用往往较少。此外,人类疫苗可以在冰箱温度下运输,甚至储存在室温下。因此,在后勤上更容易分发它们。他补充说,第一阶段/第二阶段的审判预计需要大约六个星期的招聘时间。同时,第三阶段试验与一些志愿者,并寻求批准使用,只有这样,才要求FDA授权。
如果试验成功,Kidron 将尽快在最需要的国家(如COVID-19 疫苗不足的拉丁美洲)获得紧急使用批准。
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