FDA 批准使用辉瑞制造的RSV疫苗供孕妇使用,以保护胎儿

辉瑞办公室的插图。(资料来源:辉瑞)

雅加达 - 美国食品和药物管理局(FDA)已批准使用辉瑞制造的呼吸合并症病毒(RSV)疫苗,用于孕妇保护胎儿。

该公司表示,该批准允许向怀孕32至36周的妇女接种疫苗,以防止下呼吸道感染和婴儿严重疾病,直到他们六个月大。

路透社8月22日报道,一个由外部专家组成的FDA小组支持辉瑞RSV疫苗在5月初女性在第二和第三季度的安全性和有效性。

FDA的决定是基于末期试验的数据,其中有7,000多名参与者表明,该疫苗的有效率高达82%,以预防婴儿在怀孕下半年给予孕妇时的严重感染。

辉瑞公司表示,孕妇最常见的副作用是疲劳、头痛、注射现场疼痛、肌肉疼痛、恶心、关节疼痛和腹泻。

辉瑞发言人无法评论FDA关于疫苗施用时间限制的原因,但该公司表示,该公司认为注射将对公共卫生和RSV感染率产生积极影响。

RSV是一种常见的呼吸道病毒,通常引起感冒等轻度症状,但也可能导致严重疾病和住院。

以Abrysvo品牌出售的疫苗已被批准用于60岁及以上成年人,以防止每年在全球约16万人死亡的疾病感染。

此外,婴儿患有RSV引起的严重疾病的风险最大。根据政府数据,美国每年估计有58,000至80,000名五岁以下儿童因RSV感染而住院。

另外,美国疾病控制和预防中心(CDC)仍然需要签署疫苗的使用,使其成为第一批针对美国广泛可用的RSV的孕产妇注射。预计在周一宣布批准后,此事将很快完成。

与此同时,一些专家在咨询委员会会议上表示担忧,即临床试验中接种疫苗的人中早产人数高于临床试验中接种疫苗的女性,而孕妇为胎盘组。

早些时候,Sanofi和她的合作伙伴AstraZeneca曾在7月获得美国批准,用于他们的抗体治疗nersevimab,以预防婴幼儿的下呼吸道疾病。