中瓦疫苗应急许可证显示亮点

疫苗插图（照片：未溅）

雅加达 —— 从 Sinovac 品牌疫苗开始的 COVID-19 疫苗接种准备过程前一段时间一直令人关注。全省共发放疫苗300万种。

许多地区已经确定了接种疫苗的日期，直到乔科·维多多总统（乔科维）计划于1月13日成为第一个注射者。

事实上，当计划被抛出并分发疫苗时，美国食品和药物管理局（BOPM）尚未发出紧急使用授权（EUA）。

直到最后，BPOMPennyK.Lukito确保欧盟将在政府1月13日开始接种疫苗之前退出欧盟。

"关于欧盟疫苗的确定性，政府已经计划于1月13日进行疫苗接种。我们有足够的信心在该日期之前发布欧盟A，"佩妮在1月8日星期五说。

虽然接种疫苗的开始日期已经由政府确定，但Penny声称，这并不意味着在1月13日之前给欧盟A施加压力。

佩妮说，BPOM对在1月13日之前发放S sinovac疫苗紧急许可的信心是基于信心和安全方面。

他说，作为发放紧急许可基础的注射疫苗的临床试验患者，其疗效或能力的结果将在近期内公布。

"为了确定印度尼西亚的疗效，我们将在发布欧盟A时充分传达。这是由于巴西和土耳其的统计数据（有效性结果） 。因此，我们无疑与万隆的统计方法和临床试验方法有关，"他解释道。

清真西诺瓦疫苗

印度尼西亚乌拉玛理事会（MUI）的法特瓦委员会完成了与ScoVAC品牌COVID-19疫苗产品有关的法特瓦听证会。在法特瓦委员会全体会议和穆伊食品药品和化妆品评估研究所（LPPOM）的审计师的全体会议结果中，Sinovac生产的COVID-19疫苗是清真和神圣的，可以注入社区。

"经过对审计师解释的长时间讨论，法特瓦委员会会议得出结论，由中华生命科学公司生产的COVID-19疫苗，其认证由Bio Farma提交，是神圣和清真，"Fatwa的Mui董事长阿丝罗伦·尼亚姆·肖尔说。

根据Asrorun的说法，关于使用它的能力，这与食品和药物管理局（BPOM）的安全、质量和功效方面的终止密切相关。

因此，印尼乌拉玛理事会有关中国疫苗产品的官方法特瓦将等待POM机构的最后结果。

他说："在BPOM传达使用安全方面后，整个法特瓦将交付，不管它是否安全，那么法特瓦将看到。

了解紧急许可

紧急使用授权 （EUA） 是用于某些医疗方法的许可，在紧急情况下授予记录。

签发紧急许可证的权威是 BPOM，有安全、功效和适当质量的证据支持。提供 EUA 后应进行严格的疗效和长期安全性监测。

发放S sinovac疫苗应急许可的要求是，疫苗必须已经拥有第一阶段临床试验数据、完整的二期临床试验以及第三阶段临床试验的中期分析数据，以显示疫苗的有效性和安全性。

疫苗的疗效是根据疫苗疗效数据显示的，该数据是根据接种疫苗的群体中疾病发病率比在第三阶段临床试验中接受安慰剂的群体减少一定百分比来衡量的，监测时间长达6个月。世卫组织要求COVID-19疫苗的最低疗效为3个月中期分析数据的50%。

同时，疫苗的安全性可以从动物的临床前试验数据和人类第一阶段的临床试验中获得。如果它被宣布为安全，它可以进行第2阶段和第3阶段的临床试验。在注射疫苗后，安全数据将监测长达6个月。

BPOM 在加速发放紧急许可证的评估中实施滚动提交。数据评估自2020年10月开始，从今天起，与Komnas药物评估小组就已完全获得的数据进行了密集的评估会议。

目前，POM机构已进入评估临床试验结果的最后阶段。BPOM监测有三个临床试验地点，即巴西、土耳其和万隆，PT生物农场的主管和帕德贾兰大学。

巴西的临床试验提供78%的疫苗疗效，土耳其的疫苗疗效为91.25%。每个国家不同疫苗临床试验的疗效差异，除其他外，受到主体数量、主体人群选择、主体特征和环境条件差异的影响。

然而，尽管在疗效价值上存在差异，但BPOM并不重要，因为世卫组织的法规要求超过50%。