雅加达 - 食品和药物监督局(BPOM)与国家警察刑事调查局一起揭示了一种破坏肾脏的化合物乙二醇(EG)/二甘醇(DEG)在西爪哇Depok香蕉种植园中被确定为丙二醇(PG)的桶中的发现。

“BPOM采集化学样品进行实验室测试,结果显示12个具有PG身份的样品被检测到含有EG和DEG,这与要求相去甚远,”BPOM负责人Penny K. Lukito在11月9日星期三在Depok举行的新闻发布会上说。 

在德波克塔波斯区塔波斯村Jalan Damai RT02 RW13的两个半永久性仓库中发现了大约59个装有危险化合物的桶。

根据与警察CID的BPOM搜索结果,已知现在与印度尼西亚急性肾损伤发生率相关的EG / DEG化合物已知由CV Samudera Chemical作为药用原料的分销商管理和拥有。

每个桶的容量约为 200 升,存放在 fasos fasum 土地上一个混凝土覆盖的香蕉花园周围的 3x4 平方米仓库中,而其中一半存放在一箭之遥的另一个仓库中。

当地居民说,仓库从两年前就已经存在了。香蕉园周围的仓库是不到一年前建成的。

在白色桶的外包装上,有一个标识贴纸,上面写着丙二醇以及跨国制药公司陶氏化学的标志。

EG/DEG是一种结构简单但毒性高的化合物。 它已受到欧洲食品安全局(EFSA)和食品和药物管理局(FDA)的监管,并已被列入有毒物质清单,因此印度尼西亚禁止使用它们。 

而PG允许将其用作水中不稳定或不溶性物质的溶剂和载体。

“EG/DEG污染的阈值应该是0.1%。但有九个桶样本的检出率为52%,有些检出率为99%。这意味着几乎100%是EG / DEG含量,因此它不再是PG,“他说。

根据Penny的说法,这些发现被强烈怀疑是一种伪造药用原料产品的形式,因为标签上列出了PG,即使其中的内容是EG。

从陶氏化学公司(Dow Chemical)在标签上的不同文字A字母表中也明显发现了对伪造的强烈指控。因为发现了许多使用化学铭文上的双字母M的鼓。

“这种EG是一种污染物,由于浓度如此之高,会导致肾衰竭死亡,”他说。

Penny说,CV Samudra Chamical的溶剂分销渠道是从CV Anugrah Perdana Gemilang进口的,CV Anugrah Perdana Gemilang也是CV Budiartha的主要供应商。

这两家分销商公司向PT Yarindo Farmatama的制药行业供应产品,该制药行业先前已被证明使用EG和DEG污染。

该案目前仍在制定警察刑事调查组,以进一步调查滥用药用原料的犯罪分子。

BPOM此前曾吊销印度尼西亚三家私营制药公司的良好生产规范证书(CPOB)和分销许可证,因为它们被证明使用超过安全阈值的复合原料。

受到行政处罚的三家公司是PT Yarindo Farmatama,PT Universal Pharmaceutical Industries和PT Afi Farma。 这三家制药公司与发现一种糖浆药物有关,该药物使用PG溶剂原料和含有超过安全阈值的EG的成品。 


The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)