雅加达 - 食品和药物监督局(BPOM)鼓励将两种印度尼西亚COVID-19疫苗IndoVac和InaVac用作加强疫苗。

BPOM负责人Penny K Lukito表示,他的政党已为国有制药公司PT Bio Farma生产的IndoVac疫苗授予紧急使用授权(EUA),用于18岁及以上的成年人使用加强剂量。

“至于助推器的InaVac,大致预测是在12s(11月)左右,本周晚些时候,它可能是一个助推器,出EUA,”Penny说,据ANTARA报道,11月8日星期二。

佩妮说,该机构支持药物独立的各个方面,在这种情况下是其中的疫苗及其开发。POM机构作为其协助满足标准要求的监管机构而存在。

首先是其产品的标准。巴丹POM提供援助和开发,从其研究开始,以满足 良好实验室规范的要求,并满足良好生产规范,良好临床试验规范的要求 。

“临床试验都包括准备批准和批准进行临床试验的要求以及协助他们的POM机构,”Penny说。

然后它评估结果,与药物和疫苗开发方面的功效和安全性方面相关联,当然还有后来的质量,Penny继续说道。

此外,POM机构还协助其生产设施,以满足GMP的要求,一种良好的药品生产方法(CPOB)。

“我们为设施的准备,建设真正符合良好药物生产方法要求的设施提供援助,”他说。

这包括为行业参与者提供研究人员培训,以行使CPOB要求,良好的实验室实践要求和良好的临床试验要求 。


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