雅加达 - 美国食品和药物管理局(BPOM)在实验室测试了陶氏化学泰国公司生产的64个装有丙二醇(PG)的桶,以发现许多糖浆药品中有害化合物联系的证据。

“研究结果目前正在进行实验室测试,以寻找乙二醇(EG)和二甘醇(DEG)含量的证据,”BPOM RI负责人Penny K Lukito在10月1日星期二在安塔拉雅加达收到的新闻稿中说。 

具有12个不同批号的PG桶的证据被BPOM从CV Budiarta作为PG原料供应商,用于PT Yarindo Farmatama生产的氟林DMP糖浆溶剂的混合物,以及PT Universal Pharmaceutical Industries的Unibebi发烧咳嗽生产。

“从检查和深化的结果来看,PT Yarindo从CV Budiarta购买了陶氏化学泰国生产的PG原材料,而PT Universal从PT Logicom Solutions购买了陶氏化学泰国生产的PG原材料,”他说。

Penny说,对生产设施的检查结果发现,制药行业更换了药用原料(BBO)的供应商,并使用了原材料上EG污染超过0.1%安全阈值的不合格BBO。

制药行业也不保证用于药用糖浆的原材料的质量,也没有对原材料供应商进行资格认证程序,因此怀疑与印度尼西亚的急性肾衰竭病例有关。

陶氏印尼总裁Riswan Sipayung单独证实,彻底的内部调查结果并未在公司客户名单中找到BPOM提到的公司名称。

“陶氏已经进行了彻底的内部调查,我们在客户名单中没有找到BPOM提到的公司名称,”他说。

他说,陶氏已向BPOM提供了该公司拥有的所有数据和信息,以供进一步调查。

Riswan确保陶氏提供的PG是密封的,不含EG和DEG。 “我们已经向BPOM提交了详细分析的结果和相关文件,”他说。

陶氏表示愿意根据陶氏运营所在的任何国家(包括印度尼西亚)的适用法律和法规对生产的产品进行所有必要的测试。


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