雅加达 - 食品和药物监督局(BPOM)负责人Penny K Lukito表示,AWcorna成为COVID-19疫苗的第一个商标,其mRNA平台在印度尼西亚开发和生产。
“随着该疫苗的紧急使用许可证(EUA)的批准,它进一步增加了可用于18岁及以上成年人COVID-19疫苗接种计划的替代疫苗,”Penny K Lukito于9月30日星期五在BPOM大楼举行的新闻发布会上说。
AWcorna由私营制药公司PT伊塔娜生物技术印度尼西亚(PT Etana)注册,并通过与中国艾博根玉溪沃尔瓦克斯的技术转让和研究开发。
mRNA平台的开发是在位于雅加达东部普洛加东地区的PT Etana生产设施进行的。
mRNA(信使RNA)疫苗是最新类型的疫苗,其含量与其他类型的疫苗不同。
如果常规疫苗含有导致疾病被削弱或关闭的病毒或细菌,但mRNA疫苗是具有生物技术发展最新技术的疫苗。
世界上基于计算机化的疫苗制造商的数量仍然有限,包括来自美国的辉瑞和Moderna疫苗。
“需要考虑的一件重要事情,特别是通过分发设施和卫生服务设施,是AWCORNa疫苗的储存过程。虽然它是一种mRNA平台疫苗,但它可以在2至8摄氏度的温度下储存,“他说。
AWcorna具有类似平台疫苗的优势,因为几乎所有地区都提供了储存温度标准。
同时,其他疫苗需要在非常低的温度下使用冷链储存设施,即零下70摄氏度或更低,这在印度尼西亚的数量仍然有限。
Penny说,AWcorna已经满足了安全性,有效性/免疫原性,质量和履行良好生产规范(CPOB)原则的各个方面。
AWcorna疫苗被批准用于预防18岁及以上个体SARS CoV-2病毒感染的指征。
作为主要疫苗接种的剂量为15μg/剂量,分2次注射给药,间隔28天。
作为异源加强疫苗,它在6个月后以一剂高达15μg/剂的方式给予使用灭活疫苗(Sinovac或国药集团)的第二剂初级疫苗接种。
Penny说,从临床试验的结果来看,AWcorna疫苗对野生型(尚未突变的covid-19病毒)的功效为83.58%,而AWcorna疫苗对Omicron变体的效力为71.17%,用于预防中度(中度)COVID-19病例。
“AWcorna疫苗的安全性通常耐受性良好,报告的副作用含有轻微的益处,”他说。
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