雅加达 - PT Biotis Pharmaceutical Indonesia FX总裁Sudirman估计,到2022年底,国产疫苗Inavac可用作青少年的加强疫苗或加强剂量。
“Inavac异源助推器可以在今年晚些时候用于青少年。据ANTARA报道,紧急使用许可证(EUA)计划于2022年9月从食品和药品监督局(BPOM)发布,“FX Sudirman在雅加达Ayana MidPlaza Hotel 8月26日星期五的国内药物开发研讨会议程中表示。
Inavac疫苗是红白仿制药的商标,具有灭活病毒平台,目前正由Universitas Airlangga(Unair)的研究小组与生产设施提供商PT Biotis Pharmaceutical Indonesia合作开发。
Inavac于2020年5月12日开始开发,迄今已进入临床试验的后期或第三阶段,涉及4,005名受试者进行第二次注射初级剂量。
FX Sudiman表示,主要剂量研究与儿童,青少年和成人的加强研究结合在一起。“现在正在做的是研究成人的初级剂量,”他说。
该计划是Inavac加强剂是异源的,或者是具有不同品牌或平台的疫苗的混合物。“临床试验与异源加强剂并行进行,因此Sinovac疫苗可以使用Inavac,”他说。
根据FX Sudirman的说法,临床试验实施方案的所有阶段都定期与BPOM讨论。“只需等待比赛日期。一切都是渐进的,“他说。
PT Biotis Pharmaceutical Indonesia位于西爪哇茂物摄政区Gunung Sindur的生产设施已开始生产准备。在初始阶段,目标是接种500万剂初级疫苗。
“我们已经开始 通过前段时间提供良好生产规范证书(CPOB)进行生产。 例如,EUA可以,我们可以加速生产,但如果我们不能获得EUA,明年我们将发布它,“他说。
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)