雅加达-食品药品监督管理局(BPOM)撤消了使用氯喹和羟氯喹治疗COVID-19的批准,因为它具有风险。
BPOM负责人Penny K Lukito对雅加达的记者说:“ BPOM撤回了用于治疗COVID-19的羟基氯喹和氯喹的紧急使用授权(EUA)批准,”安塔拉11月19日星期四向记者表示。
10月底,BPOM在印度尼西亚的七家医院进行了为期四个月的观察性研究,结果收到了有关使用羟氯喹和氯喹的安全报告。在213例接受羟氯喹或氯喹治疗的患者中,发现有28.2%的患者出现心律失常,其QT间期延长。
Penny说,BPOM撤回这两种药物的EUA是基于与一个专家团队的联合监测,然后与PDPI,PERKI,PAPDI,PERDATIN,IDAI和PERDAFK等卫生专业组织进行了讨论。
他说,BPOM跨部门共同得出的结论是,使用氯喹和羟氯喹治疗COVID-19的风险要大于收益。
他说:“因此,在印度尼西亚,不应再使用含有羟氯喹和氯喹的药物治疗COVID-19。”
他说,含有羟氯喹药物且其适应症不是COVID-19治疗的药物的分配许可仍然有效,并且可以根据分配许可中批准的适应症用于治疗。
同时,他继续说,对于含有氯喹的药物,由于未将其用于其他适应症,因此吊销了其分发许可证。
他说:“ POM继续根据印度尼西亚的最新数据,来自世界卫生组织和其他国家的药物监管机构的信息,与有关的卫生专业人员进行交流,以监视,跟踪和更新信息。”
此前,美国BPOM(US-FDA)还撤销了氯喹和羟氯喹的特殊许可。世界卫生组织(WHO)也已经停止了羟氯喹的临床试验,因为它被认为具有比收益更大的风险。
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)