雅加达 - 由PT Bio Farma与 贝勒学院医学院 共同开发的国产COVID-19疫苗将很快完成临床试验的最后阶段。
“在几天内，Bio Farma作为疫苗制造商将在确认其已通过临床试验阶段1和2之后，将向BPOM提交3期临床试验的结果，”BUMN COVID-19疫苗临床试验团队顾问Soedjatmiko表示， 8月4日星期四报道。
他说，疫苗的标准临床试验是根据世界卫生组织（WHO）和食品和药物管理局（BPOM）的规定进行的，即通过三个阶段的 临床试验来获得紧急使用授权（EUA）。
2022年2月16日开始的1期临床试验取得了良好的效果。临床试验共涉及175名年龄在18岁以上的人类受试者，以评估疫苗的安全性和初步免疫原性。
研究中受试者的要求包括从未接种过疫苗1剂和2剂，以及从未患过COVID-19。
“在1期临床试验中，我们需要证明这种疫苗的候选药物可以安全地提供给公众，并观察这种候选疫苗在多大程度上可以产生预期的抗体，”他说。
2022年4月，BPOM发布了2期临床试验实施批准（PPUK），涉及约360名受试者在六个月内进行观察。
Soedjatmiko 表示，临床试验旨在证明Bio Farma生产的COVID-19疫苗是安全的，可以提高抗击COVID-19的抗体水平，从而可以保护公众免受严重疾病甚至死亡。
Soedjatmiko说，中期评估结果的结论是，IgG抗体滴度测试和中和的结果，在第二次接种疫苗后28天内，抗体滴度有显着增加。
然后，在安全性评估方面，第二剂后28天内不良药物的发生率在各组之间通常没有差异。
最常报告的事件，即注射区域周围的局部疼痛和轻度强度的肌肉疼痛，没有严重强度的事件。
“常规和生化血液测试的结果显示值在正常范围内，直到第一次给药后七天才有明显的偏差，”他说。
监测和临床试验部门负责人Rini Mulia Sari表示，疫苗临床试验对Bio Farma来说并不新鲜。“因为我们已经进行了数十项临床试验，其中一项是在印度尼西亚进行的COVID-19疫苗的3期临床试验期间，”他说。
此前，国有企业部长埃里克·托希尔（Erick Thohir）表示，针对日冕病毒的红板疫苗现在几乎已经完成，目前是阿联酋BPOM，然后才向公众推出。
“我们正在等待 将在一两周内给予的紧急使用授权 ，我还在等待，”他在雅加达Senayan网球室内体育场举行的SOE联合招募就职典礼期间接受采访时说。
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