雅加达 - 泗水Airlangga(Unair)大学红白疫苗临床试验的首席研究员Dominicus Husada表示,红白Unair疫苗的1期临床试验于2022年2月8日开始。

"准备工作'按计划进行',"他在1月28日星期五与雅加达Antara联系时说。

他解释说,多达90名参与者将参加18岁及以上的1期临床试验。候选疫苗的临床试验将在东爪哇泗水Soetomo博士地区总医院(RSUD)进行。

"1期临床试验计划为期一年,旨在评估此类候选疫苗产生的安全性和免疫力,"他说。

他说,Unair的红白候选疫苗将进行三个阶段的临床试验,每个阶段计划为期一年。

"参加1期临床试验的志愿者大多来自东爪哇,尤其是泗水,"他说。

关于1期临床试验的准备工作,他说,目前所有方面都按计划进行,其中包括测试参与者的候选人,建筑物和设备的完整性,医疗设备,官员准备,行政准备和资金准备。

美国食品和药物管理局(BPOM)将批准实施候选疫苗的临床试验。Unair使用灭活或基于病毒的平台开发了针对COVID-19的Merah Putih疫苗,该平台已减毒或关闭。

此外,Unair已向PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia提交了疫苗种子,为实施疫苗临床试验做准备。

Unair开发的红色和白色疫苗的种子已经通过了临床前试验1期和2期。1期临床前测试使用小鼠,2期动物使用猕猴或猴子。

根据Dominicus Husada的说法,在成功通过1期,2期和3期临床试验后,预计红白疫苗可以从bpom获得紧急使用授权(EUA)。


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