雅加达 - 印度尼西亚加强生物技术领域独立性的努力再次向前迈出。本地制造的结核病(TBC)疫苗现已正式进入临床试验的第一阶段。
结核病仍然是全球最大的健康负担之一,包括印度尼西亚在内的八个国家占全球所有病例的近70%。如果没有新的创新,到2030年消除结核病的目标将难以实现。
结核病疫苗的临床试验阶段也是PT Etana Biotechnologies Indonesia与CanSino Biologics Inc.合作开发的创新疫苗的重要里程碑。
本次测试的疫苗是基于人类5型重组腺病毒的结核病加强疫苗,通过入口方法施用。这种方法被认为有可能增加对结核病感染进入主流呼吸道的保护。
第一阶段临床试验的实施是在雅加达伊斯兰医院Cempaka Putih进行的,印度尼西亚共和国卫生部副部长Benjamin Paulus Octavianus博士,Sp.P(K),FISR和印度尼西亚食品和药物监督局(BPOM)负责人Taruna Ikrar教授,M.Biomed.,MD.,Ph.D.博士出席了试验。
这次第一阶段临床试验由Erlina Burhan博士,M.Sc.,Sp.P(K)教授领导,他是友谊医院的肺病学专家。该研究将涉及36名18-49岁健康志愿者,他们将使用雾化剂接种静脉注射疫苗。
这种方法旨在刺激身体直接在呼吸道中的免疫力,与BCG疫苗中使用的注射方法不同,BCG疫苗是当今唯一可用的结核病疫苗。
虽然BCG已被证明可以保护婴儿和幼儿免受重症结核病的侵害,但其对成人和肺结核病的有效性仍然有限。因此,这种入口疫苗有望为更广泛的年龄组提供额外的保护。
对此,印度尼西亚共和国卫生部副部长贝尼亚明·保卢斯·奥克塔维亚努斯博士强调,结核病仍然是卫生部门的国家优先事项之一,目标是到2030年消除结核病。他说,政府继续加强跨部门合作,以加速疾病控制。
「注射性结核病疫苗的临床试验是扩大预防工作的重要一步。我们希望确保该过程快速高效,而不忽视科学规则,“他在VOI收到的新闻声明中说。
他希望测试结果能够顺利进行,以便在2029年将这种疫苗广泛使用。与此同时,BPOM RI负责人Taruna Ikrar教授表示,他的机构在对临床前数据进行严格的科学评估后批准了第一阶段临床试验,包括显示良好安全概况的实验室和动物检测结果。
“BPOM团队还直接检查了中国的疫苗生产设施,以确保满足所有安全和质量标准,”他解释说。
他补充说,如果第一阶段的结果显示出良好的安全性,BPOM已准备好支持向下阶段推进到注册阶段。
另一方面,CanSino Biologics Inc. 首席执行官Xuefeng Yu博士表示,通过呼吸接种接种疫苗的方法被认为会引发呼吸道粘膜免疫力,从而为肺结核感染提供更具体的保护。
「印度尼西亚和中国等高TB负担国家面临类似的挑战。通过这种合作,我们希望加快为有需要的人提供更有效的疫苗,“Yu博士总结道。
通过这项临床试验的实施,希望印尼能够加强疫苗研究的独立性,加速采用现代生物技术,并在国家和全球层面为结核病控制做出真正的贡献。
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