雅加达 - 食品和药物监督局(BPOM)正式发布了2025年BPOM第17号条例,该条例涉及评估含有益生菌的健康补充产品的指导方针(PerBPOM 17/2025)。
本法规由BPOM负责人Taruna Ikrar于2025年6月23日制定,同时撤销了以前类似事项的2021年BPOM第17号条例。
新规则的发布是BPOM承诺为科学技术发展提供适应性法规的一种形式。
BPOM负责人Taruna Ikrar解释说,制定这项规则是为了为BPOM的商业行为者和评估员提供更明确的技术指南,以评估生产物质健康补充剂产品,然后再获得分销许可证。
益生菌本身是健康补充剂,其特性与一般产品不同,因为它们含有活微生物形式的活性成分。
“我们看到健康补充剂中使用益生菌的趋势越来越大。因此,需要相关和实施性法规。该法规是确保产品安全性,可用性和质量的更有针对性的指导方针,“Taruna表示,引自BPOM官方网站。
益生菌被定义为活微生物,如果食用足够数量,可以为消费者提供健康益处。
因此,其在补充剂中的使用,特别是为了保持消化系统健康,必须经过严格的评估。评估包括菌株识别、安全测试、益处测试和质量标准的履行。
商业行为者需要对要注册的产品进行独立评估。这适用于使用已注册的益生菌菌菌株和新菌株或新组合。
如果使用新菌株,企业行为者需要通过附上支持文件(包括临床试验结果数据)来申请评估,特别是如果产品益处声称超过消化道健康的维护。
「BPOM 是行业参与者的战略合作伙伴。通过这一指南,注册流程变得更加结构化、高效,并且仍然优先考虑消费者保护。我们不仅进行监督,而且还鼓励健康负责任的补充行业的发展,“Taruna说。
新规定还为BPOM提供了重新评估已经拥有分销许可证的产品的空间,如果科学的发展对其安全性或可用性产生影响。但是,在此规则生效前已将分销许可证收入囊中的产品仍然得到承认,直到有效期届满。
Taruna Ikrar强调,该法规是BPOM在建立基于科学的监测系统和鼓励国内健康补充产品的竞争力方面的战略的一部分。
“我们希望建立一个能够在全球层面竞争的工业生态系统,同时也不排除质量和公共卫生保护,”他说。
PerBPOM 17/2025 颁布后,BPOM 希望行业能够更容易地了解产品注册和评估的途径。预计分销许可证的流程将更加高效,而不会忽视消费者保护的各个方面。
“这项规定为商业行为者提供了更明确的方向,即开发基于益生菌的健康补充产品。另一方面,公众还可以保证所消费产品的安全性和益处,“他继续说道。
BPOM敦促所有商业行为者立即根据最新规定调整注册流程,并确保所有流通产品都符合既定标准。
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