雅加达 - PT Etana Biotechnologies Indonesia(Etana)再次重申其致力于通过获得印度尼西亚食品和药物监督局(BPOM)的临床试验实施批准(PPUK)和分销许可证号(NIE)来支持国家药物独立性的承诺。这一成就证明了Etana在提供安全,优质且符合全球标准的本地生物技术产品方面迈出的真正步骤。
其中一项重要成就是获得用于结核病疫苗的PPUK。Etana总裁Nathan Tirtana表示,这种疫苗在印度尼西亚几乎100%开发。
“这是我们的第一个产品,现在我们正在购买全部许可证和技术。我们将进行1期临床试验,稍后将在印度尼西亚独立进入2期,3期。该工厂将从原材料的初始生产阶段在印度尼西亚建造,“Nathan于5月19日星期一在雅加达举行的”综合药物监管援助“活动中说。
内森继续说,这不仅仅是一项创新,这款产品是第一种入口结核病疫苗。内森说,这种疫苗是使用三种抗原开发的。
“我们希望效率更高。因此,我们将在印度尼西亚进行1期,2期和3期临床试验,“Nathan补充道。
此外,Etana还从BPOM获得了NIE,用于具有最新血清型的mRNA疫苗。尽管COVID-19大流行已经结束,但Etana仍在开发mRNA疫苗平台,并成为东盟唯一获得mRNA疫苗生产分销许可证批准的公司。
“因此,即使现在没有COVID,我们仍在继续开发。我们不是希望有大流行,而是如果有的话,我们已经准备好了。我们还继续保持GMP标准和开发这些mRNA疫苗产品,“Nathan解释说。
未来,Etana希望继续进行注射结核病疫苗的临床试验阶段,建立当地生产设施,并加强国家生物技术生态系统。Nathan还表示,他希望得到政府的支持和跨部门合作,使开发和生产过程能够顺利高效地进行。
“我们希望社区,BPOM和卫生部等卫生机构能够支持该项目,”Nathan总结道。
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
