雅加达 - PT卡尔贝法马Tbk（卡尔贝）已获得美国食品和药物监督局（BPOM）的批准，对来自韩国、印度尼西亚的Genexin或GX-19N的COVID-19疫苗进行IIB期和第三阶段临床试验。临床试验将于2021年7月开始实施。据称，这种疫苗能够抵御或防止各种COVID-19变种。
GX-19N COVID-19疫苗临床试验研究组组长艾里斯·伦加尼斯说，他的团队研究了基因辛的GX-19N疫苗脱氧核糖核酸（DNA）。他认为，这种疫苗非常善于防止各种新型COVID-19。
"我们已经研究了基因xineGX-19N疫苗的DNA，看来这种疫苗具有极好的潜力，可以防止COVID-19病毒的各种变种，以及更长的保护期的可能性，"他在周五的虚拟新闻发布会上说。7月9日
艾里斯说，GX-19N COVID-19疫苗不同于其他COVID-19疫苗。首先，基于DNA的GX-19N疫苗编码更多的病毒蛋白。
"因此，它有可能产生更高的抗体，并在体内持续更长的时间，从而提供更好的保护，防止COVID-19，"他说。
其次，GX-19N疫苗还具有保护病毒中很少发生变异的部分的潜力。因此，GX-19N疫苗有望为防止COVID-19的新变种提供保护。
"第三，GX-19N疫苗不含辅助剂（疫苗中的添加剂），因此它有可能提供给免疫系统薄弱的人，"他说。
第四，从第一阶段和第二阶段A的安全数据，GX-19N疫苗显示出具有轻度和瞬时副作用的安全效果。
"最后，这种疫苗将使用一种特殊的设备，增加疫苗直接输送到肌肉细胞，"他解释道。
同一场合，卫生部疾病预防控制司代理司长马克西·雷恩·朗多努武说，来自韩国Genexine的GX-19N疫苗的DNA具有极好的潜力，可以防止COVID-19的各种变种。
他说："GX-19N疫苗的安全性也被认为非常好，因为它不使用病毒载体和辅助剂。
卫生部表示，希望疫苗开发的各个阶段都能得到妥善的跟踪，使疫苗能够安全使用。对于您的信息，计划是GX-19N疫苗将由PT卡尔贝法马Tbk进行临床测试。
卡尔贝还获得了食品和药物监督机构（BPOM）的许可，可以进行临床试验。在分析疫苗的安全性和有效性或触发对COVID-19感染免疫的能力的过渡方面，目标是在2021年底之前进行。
与此同时，BPOM负责人Penny K. Lukito说，卡尔贝稍后将进行的临床试验是获得疗效和安全数据以支持COVID-19疫苗注册过程的重要一步。
"BPOM希望临床试验的实施符合科学方面，并坚持按照良好的临床试验指南进行研究伦理，"Penny说。
在印度尼西亚，GX-19N疫苗临床试验将招募1 000名受试者，研究中心设在印度尼西亚大学医学院、吉普托曼贡库苏莫医院（RSCM），作为转诊医院，几颗卫星分布在雅加达、德波克、贝卡西、日惹、索洛和克拉滕。
在此过程中，卡尔贝与UI医学院、RSCM、医学和健康科学学院、克里达瓦卡纳大学和加贾马达大学合作，与其他各方合作。
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