雅加达 - 卫生部已招募2,095名参与者,参加M72肺结核(TBC)疫苗候选人的3期临床试验,来自青少年和成人群体,作为全球研究的参与者,该研究也在南非,肯尼亚,赞比亚和马拉维地区进行。
卫生部通信和公共信息局局长Aji Muhawarman表示,这项临床试验旨在评估M72疫苗在预防艾滋病毒未感染延期结核病感染的成人肺结核方面的安全性和有效性。
“这种疫苗候选人自2000年初以来一直开发,并在以前的研究中显示出良好的安全概况,”安塔拉5月8日星期四报道的Aji说。
他说,这3期临床试验的总参与者是来自五个国家的20,081人。南非是最大的贡献者,有13,071名参与者,其次是肯尼亚(3,579名),印度尼西亚(2,095名),赞比亚(889名)和马拉维(447名)。
他继续说,在印度尼西亚,这项活动在各种领先的医疗机构进行,包括印度尼西亚大学医学院(FKUI),印度尼西亚大学医院(RSUI),友谊医院,雅加达的Cempaka Putih伊斯兰医院和万隆的Padjadjaran大学医学院(FK UNPAD)。
临床试验的实施于2024年9月3日开始,参与者招募已于2025年4月16日正式完成。
Aji说,到目前为止,全球约有15种TBC疫苗候选人正在开发中,包括M72疫苗,该疫苗已进入3期,这是疫苗可以广泛使用之前的最后阶段。
他说,这种疫苗的发展得到了盖茨基金会的支持,预计整个系列的临床试验将于2028年底完成。
“临床试验是开发疫苗过程中的关键阶段,以确保安全性,有效性,并在公众使用之前确定潜在的副作用,”他说。
疫苗临床试验过程分阶段进行,从动物的临床前试验开始,然后是少量人类参与者(20-50人)的第一阶段,较大群体(200-300人)的第二阶段,到涉及数万名跨国参与者的第三阶段。
他说,第3阶段是疫苗获得分发许可证之前监管机构评估过程的主要基础。
他说,世界卫生组织(WHO)、食品和药物管理局(BPOM)、卫生部以及国家和全球结核病疫苗专家密切监测印度尼西亚M72疫苗临床试验的全部实施情况。
Aji评估说,印度尼西亚参与这项研究反映了其对支持全球根除结核病的努力的坚定承诺,结核病是一种传染病,仍然是世界上最高的死因之一。
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