辉瑞疫苗在儿童临床试验中对COVID-19有效90.7%

雅加达 - 辉瑞/生物技术COVID-19疫苗在5-11岁儿童的临床试验中显示出90.7%的冠状病毒疗效。

辉瑞在10月22日（星期五）提交给美国食品和药物管理局（FDA）的一份摘要文件中说，在试验中，16名服用安慰剂的儿童患上了COVID-19，而3名儿童接种了疫苗。

由于在涉及2.268名参与者的临床试验中，接种疫苗的儿童是安慰剂的两倍，据说疗效超过90%。

辉瑞在5-11岁患者的临床试验并非主要用来测量对病毒的疗效。

相反，该检测将疫苗在儿童中诱发的中和抗体量与老年人在成人试验中的反应进行了比较。

根据这些结果，辉瑞公司和生物科技公司上个月说，COVID-19疫苗在儿童中引起强烈的免疫反应。

5-11岁的儿童接种了两次10微克剂量的疫苗，剂量是12岁及以上人群的三分之一。

FDA的外部顾问定于下周开会，决定是否建议该机构允许5-11岁年龄组的疫苗。

FDA工作人员预计将在会后公布他们对辉瑞公司提交的证据的审查报告。

辉瑞还表示，它已扩大临床试验，以改善其安全数据，使注册儿童人数增加一倍多。

根据辉瑞文件，儿科组别中扩大的不良事件特征并不表明疫苗存在任何新的安全问题。

该公司此前表示，这一年龄段的安全状况一般与16至25岁的人相当。

第二组儿童被观察的时间较短。所有人都接受了第二剂，第二次剂量后两周以上超过70%。

辉瑞/BioNTech 和现代疫苗都与罕见的心脏炎症病例（称为心肌炎）有关，尤其是在年轻人中。

辉瑞公司认为，这一年龄组的心肌炎发病率可能低于接种12至15岁疫苗的患心肌炎的比率。

据估计，通过接种疫苗可以预防的COVID-19引起的住院治疗是心肌炎潜在病例数的数倍。

辉瑞/BioNTech 疫苗已经获得美国监管部门对至少 12 岁人群的授权，包括 8 月份 FDA 对 16 岁及以上人群的全面批准。

美国约有1.9亿人接种了疫苗，其中包括1100多万12-17岁的人接种了辉瑞疫苗。

如果FDA允许5-11岁儿童接种疫苗，美国疾病控制和预防中心（CDC）的一组顾问将于11月2日和3日举行会议，就如何注射向该机构提出建议。

大多数州等待疾病预防控制中心签署疫苗建议，然后再开始注射。