Pt 哈森违反艾弗姆汀药物生产和分销规则， BPOM 威胁刑事制裁

雅加达 - 美国食品和药物管理局（BPOM）局长佩妮·卢基托提醒说，对PT赫辛实验室违反规定的行为有制裁。

众所周知，PT赫辛违反了如何制造好药物（CPOB）的原则，以及药物伊维菌素上良好药物（CDOB）的分配方式。

这是根据检查事件（BAP）新闻中倾注的检查结果知道的。此 BAP 也已交付给 PT 哈森。然而，没有作出任何改进。

"教练步骤已经完成，但PT哈森没有回应或善意。因此，当然，我们以制裁的形式提供了后续步骤，"Penny在7月2日星期五的虚拟新闻发布会上说。

佩妮解释说，实施的制裁可以是行政制裁，也可以是刑事制裁。

佩妮说："BPOM还提到了制裁，无论是行政制裁，还是根据已经获得的证据，甚至可以进行刑事制裁。

行政制裁分为几个阶段。从严厉警告，到停产和吊销流通许可证。佩妮说，制裁的威胁应该为企业所知。

至少，BPOM在制造带有PT哈森制造的商标Ivermax 12毫克的药物时发现了一些违规行为。首先，使用伊维菌素原料的收入不通过官方渠道。

"所以，这个类别不符合规则，或者是非法的，"佩妮说。

其次，PT哈森分发的艾弗玛克斯12种药物不在即配包装中。他说："我认为，在发放流通许可证时批准的包装盒是一项必须遵循的规定。

第三，PT哈森通过官方分销渠道分销伊弗马克斯12种药物。第四，列入伊弗马克斯到期期不符合批准的bpm。

"根据我们收到的稳定性数据，该药物将能够在生产日期后 12 个月内获得。然而，它被PT哈森上市2年后生产。这是到期日的关键，"佩妮说。

第五，PT哈森公司分发的药品没有保证其产品质量。事实上，推广硬性药物只允许在卫生工作者的论坛上进行，不应推广给一般公众。

他说："制药业的直接推广是一种犯罪行为。

因此，BPOM现在阻止毒品从哈森的伊维菌素生产仓库中流出。此阻止已完成三天。