BPOM：登革热 mRNA 疫苗证明印度尼西亚有能力加强药品独立性

雅加达 - 药物和食品监管局（BPOM）表示，推出基于mRNA的登革热疫苗原型证明印度尼西亚能够创新，以应对传染病的挑战，同时加强该国的制药和生物技术独立性。

BPOM Taruna Ikrar负责人表示，该原型是印度尼西亚大学（UI），清华大学和PT Etana之间的合作成果，得到了教育基金管理局（LPDP），卫生部（Kemenkes），中国科学技术部，国家研究和创新局（BRIN）的支持，以及BPOM的监管支持。

“登革热仍然是全球和国家层面上严重的健康威胁。这种情况要求更快，适应性和基于科学的创新，包括通过开发基于mRNA的登革热疫苗，“Taruna Ikrar在雅加达，Antara，7月9日星期四的一份声明中说。

因此，他说，疫苗原型的发射是加强国家卫生研究和创新生态系统的重要里程碑，也是印度尼西亚和中国在疫苗，基因组学和健康生物技术领域战略合作的实施。

他强调，健康研究成果的商业化成功不仅取决于研究人员和行业的技能，还要求监管机构从产品开发的最早阶段参与其中。

他说，BPOM仅在发布分销许可证的最后阶段发挥作用的范式必须改变。

“将所有与疫苗和药物有关的事情都分化开来。不要认为BPOM只是一个印章。BPOM必须从一开始就参与进来，因为我们了解产品必须满足的标准，方法和特征，“他说。

他说，许多以前加工过的产品无法继续进行，因为BPOM只是在最后阶段才参与进来。尽管如此，他的政党有一个标准，参考了全球监管，因此可以帮助支持和提高产品的质量。

Taruna感谢研究小组和所有合作伙伴，他们从一开始就让BPOM参与mRNA驱动的登革热疫苗原型开发过程。这种方法被认为可以加快产品开发过程，而不会降低安全性，效力和质量方面。

“在开发这种疫苗的过程中，BPOM决心给予最大支持，因为我们正在努力创造历史，即开发世界上第一个针对登革热疾病的mRNA疫苗，”Taruna说。

作为监管机构，BPOM根据2023年关于健康的第17号法律的规定，从研究，开发，临床试验，生产到流通后的监管，进行全面监督。

“这种方法还通过新药开发的辅导机制来实现，因此监管机构作为研究人员和行业的战略合作伙伴存在，”他说。

BPOM作为WHO上市机构（WLA）和药品检验合作计划（PIC/S）成员所取得的国际认可加强了这一承诺。这一认可标志着印度尼西亚监管体系的信誉达到了国际标准，同时提高了世界对BPOM评估结果的信心。

近年来，该机构还继续进行监管服务转型。

根据目标时间完成药品分销许可协议的百分比从2024年的70.6%增加到2025年的76%，并在2026年第一季度达到87.5%。