三星Galaxy Watch在没有FDA批准的情况下在美国推出血压功能

韩国首尔 - 三星正式为美国Galaxy Watch用户推出血压监测功能，但有一个重要的注意事项：该功能尚未获得美国食品药品监督管理局的批准。

公司强调，该技术仅用于健康需求，而不是作为可用于诊断或治疗的医疗设备。

“此功能旨在帮助用户监控血压趋势，但不是专业医疗设备的替代品，”三星在一份声明中表示。

由于被归类为健康功能，该设备不需要FDA的批准，因为它没有提出医疗声明。三星还表示，这种方法符合美国监管机构区分消费者医疗设备和临床医疗设备的政策。

此功能允许用户定期查看血压模式。然而，三星明确提醒用户不要将其用作诊断工具。如果发现异常模式，仍建议用户咨询医疗专业人员。

此举标志着该功能的扩展，该功能此前仅在一些国际市场上可用，现在终于可以覆盖美国用户 - 尽管受到监管限制。

另一方面，苹果通过Apple Watch采取了不同的方法。到2025年，该设备上的高血压通知功能已获得FDA批准，允许用户在一定时间内检测到高血压模式时收到警报。

尽管如此，苹果公司仍然强调，智能手表不能替代专业医疗设备，这表明可穿戴技术和临床医疗设备之间的界限仍然相当明确。

此次发布反映了可穿戴行业日益强劲的趋势：日益复杂的健康功能集成，但仍处于“健康助理”的走廊内，而不是主要诊断工具。

随着对自我健康监测的兴趣日益浓厚，技术供应商竞相推出创新功能。然而，如果没有FDA等监管机构的验证，准确性和可靠性仍然是一个主要问题，用户被要求保持批判性。

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