美国FDA 要求对 COVID-19 疫苗具有与 16-25 岁男性心脏风险相关的新标签

美国食品和药物管理局(FDA)已下令辉瑞和Moderna扩大COVID-19疫苗的警告标签,以了解MRNA疫苗注射可能引起的心脏伤害副作用的风险。

根据去年发表的一项研究和该机构的最新数据,这种风险主要存在于十几岁的男性和年轻男性中。

FDA周三通过4月17日给辉瑞和BioNTech的Comirnaty疫苗以及Moderna的Spikevax疫苗的信函宣布了扩大这一警告的命令。

这两种疫苗此前已列出以心肌炎症(心肌炎)和心膜炎症(心包炎)为形式的副作用风险警告,在年轻男性中往往较高,通常在接种疫苗后的第一周。

此前,警告提到了Moderna疫苗的年龄范围为18-24岁,辉瑞疫苗的年龄范围为12-17岁。现在,警告仅适用于两种疫苗中的16-25岁男性。

“在2023-2024年配方MRNA COVID-19疫苗接种后,最多的心肌炎或周围感染病例估计发生在16至25岁的男性身上,”FDA在一份强制性新警告中表示,该警告被列入两种疫苗。

FDA指出,心肌炎和心肌炎的发病率为每百万剂65岁以下儿童和成人约8例。然而,在16-25岁的年龄组中,这一数字跃升至每百万剂38例。

疾病控制和预防中心(CDC)早些时候曾表示,接种COVID-19疫苗后心肌炎和心肌炎的发病率相对罕见。

疾病预防控制中心官员还告诉疫苗顾问,急性心肌炎病例往往很快改善,最新12至39岁年龄组的数据显示风险没有增加。

辉瑞或Moderna是否拒绝了此命令尚不清楚。两家公司自信函之日起30个日历日提出异议。在撰写本文之前,辉瑞和Moderna的发言人尚未作出回应。

「美国人民有权对COVID-19疫苗的安全性和有效性获得根本性的透明度,FDA信守其实现疫苗的承诺。Moderna和辉瑞必须确保公众了解与COVID-19疫苗相关的肌肉炎和周期炎等副作用事件,“美国卫生和人道主义服务部发言人Andrew Nixon在一封电子邮件中说。

这些信件是在共和党领导的美国参议院内政安全和政府事务委员会举行的听证会前几个小时在FDA网站上公布的。会议讨论了卫生官员如何被认为低估并隐瞒了心肌炎的发病率以及与COVID-19疫苗相关的其他副作用。

FDA表示,这一警告的扩张是由其安全监测系统的新数据和去年10月发表的研究结果推动的,该研究结果追踪了接种COVID-19疫苗后出现肌肉炎的患者的发展。

关于这一警告标签变更的讨论实际上是在前FDA疫苗高级官员彼得·马克斯博士于4月5日辞职之前开始的。然而,关于如何准确地提供数据的辩论使这一决定当时尚未最终确定。

该研究中的科学家监测了患者,其中大多数男性青少年经历胸痛和血液中 troponin水平增加,这是心脏损伤的指标。他们发现,虽然症状通常是轻度的,心脏功能障碍低,但心肌损伤仍然很常见。

FDA的新警告还提到,大多数患者的心脏MRI的发现表明,随着时间的推移,情况会有所改善。然而,目前尚不清楚MRI发现是否可以预测心肌炎的长期影响。

正在进行进一步的研究,以确定接种mRNA COVID-19疫苗后心肌炎患者是否有长期影响。