工业独立支持,Etana Kantongi PPUK和NER for 2 Strategic Products

雅加达 - PT Etana Biotechnologies Indonesia(Etana)再次重申其致力于通过获得印度尼西亚食品和药物监督局(BPOM)的临床试验实施批准(PPUK)和分销许可证号(NIE)来支持国家药物独立性的承诺。这一成就证明了Etana在提供安全,优质且符合全球标准的本地生物技术产品方面迈出的真正步骤。

其中一项重要成就是获得用于结核病疫苗的PPUK。Etana总裁Nathan Tirtana表示,这种疫苗在印度尼西亚几乎100%开发。

“这是我们的第一个产品,现在我们正在购买全部许可证和技术。我们将进行1期临床试验,稍后将在印度尼西亚独立进入2期,3期。该工厂将从原材料的初始生产阶段在印度尼西亚建造,“Nathan于5月19日星期一在雅加达举行的”综合药物监管援助“活动中说。

内森继续说,这不仅仅是一项创新,这款产品是第一种入口结核病疫苗。内森说,这种疫苗是使用三种抗原开发的。

“我们希望效率更高。因此,我们将在印度尼西亚进行1期,2期和3期临床试验,“Nathan补充道。

此外,Etana还从BPOM获得了NIE,用于具有最新血清型的mRNA疫苗。尽管COVID-19大流行已经结束,但Etana仍在开发mRNA疫苗平台,并成为东盟唯一获得mRNA疫苗生产分销许可证批准的公司。

“因此,即使现在没有COVID,我们仍在继续开发。我们不是希望有大流行,而是如果有的话,我们已经准备好了。我们还继续保持GMP标准和开发这些mRNA疫苗产品,“Nathan解释说。

未来,Etana希望继续进行注射结核病疫苗的临床试验阶段,建立当地生产设施,并加强国家生物技术生态系统。Nathan还表示,他希望得到政府的支持和跨部门合作,使开发和生产过程能够顺利高效地进行。

“我们希望社区,BPOM和卫生部等卫生机构能够支持该项目,”Nathan总结道。