Nusantara疫苗进入第二阶段临床试验，即使他们无法获得许可，食品和药物监督机构还是放下了手

雅加达——由前卫生部长泰拉万·阿古斯·普特兰托领导的努桑塔拉疫苗研究小组开始通过采集血液样本继续第二阶段的临床试验。

食品和药物监督局（BPOM）局长佩妮·卢基托说，如果努桑塔拉疫苗决心继续阶段。这是因为她的政党没有颁发第二阶段许可证。

"与树突或Nusantara疫苗临床试验第一阶段有关的BPOM评估的结果是，它不能继续到第二阶段。这是很清楚的。佩妮在4月16日星期五的虚拟新闻发布会上说，目前的情况是在BPOM之外，在这种情况下，我们不应对此作出判断。

据Penny说，Nusantara疫苗仍然需要改进，因为第一阶段的临床试验过程与良好的制造实践（GMP）和良好的临床实践（GCP）的规则不相容。

"由于存在更正行动、预防性行动，因此，如果我们要继续进入第 2 阶段，必须首先纠正 BPOM 给出的更正。我们正在等待更正"，她说。

此前，努桑塔拉疫苗的主要研究小组Jhonny上校说，目前，努桑塔拉疫苗已在雅加达市中心的加托苏布罗托中央陆军医院（RSPAD）继续进行第二阶段临床试验。

4月14日星期三，包括印度尼西亚众议院（DPR RI）成员在内的一些政治人物和官员加入了第二阶段临床试验志愿者。在这个阶段，疫苗志愿者将采取血液样本，并处理它在未来7天。

"在第二阶段，我们将监测，即使我们已经接种了疫苗，在第一阶段，我们已经知道这种疫苗是安全的，在第二阶段，对受试者的安全，我们仍然会注意和跟进60天，"Jhonny说。

在临床试验过程的第二阶段，研究人员限制他们只采集180个血液样本。每天将有多达30名志愿者采集血液样本。

乔尼声称，除了BPOM之外，他的政党在开发疫苗方面有自己的主管。然而，乔尼不愿透露哪个机构监督了前卫生部长泰拉万·阿古斯·普特兰托的疫苗。

Jhonny 说："在生产这种疫苗时，我们接受第三方的审核，以了解良好的制造产品或良好的制造实践（GMP），因此我们受到监控，无论我们是否按照标准生产。

"谁是第三方？

"一个监测GMP的机构。这仍然是一个秘密"，他回答。