这是临床试验阶段 1 疫苗努桑塔拉人工特拉万的故障， 导致 Bpom 不允许进一步的第 2 阶段

雅加达-美国食品和药物管理局（BPOM）公布了前卫生部长特拉万·阿古斯·普特兰托对努桑塔拉疫苗第一阶段的临床试验结果。

第一阶段临床试验于2020年12月22日在中爪哇塞马朗的卡里亚迪医生医院进行。研究对象为28人。

然后，在1月15日、1月29日、2月9日和2月18日，Nusantara疫苗研究人员在疫苗测试后1个月以14天安全观察和免疫原性的形式提供了第一阶段临床试验的结果。

然而，BPOM负责人佩妮·卢基托称第一阶段临床试验结果的数据变化无常。因此，bpom团队对临床试验场卡里亚迪医生医院进行了检查。事实证明，佩妮认为临床测试结果尚不可行。

Penny在4月15日星期四由VOI收到的一份声明中说："根据第一阶段临床试验的结果，Nusantara疫苗被认为没有达到许多临床试验阶段的规则，包括良好的制造实践（GMP）和良好的临床实践（GCP）。

BPOM 在良好制造实践 （GMP） 临床试验阶段 1 疫苗 nusantara 的履行方面发现了五个错误。首先，在无菌条件下不生产支流疫苗产品。

Penny说，研究小组声称这种疫苗是紧密结合的，从人体中取出血液，直到重新插入为止，从未出现过打开血管的过程。但在现实中，一切都是手动和开放的系统。

"产品应该是无菌的，而不是受污染的，但数据并没有显示这一点，"Penny说。

其次，作为支气管疫苗制造主要产品的沙斯cov-2抗原不能保证清洁。

"制造商（美国制药公司）表示，它不能保证不育。抗原只用于实验室的研究，而不是给人类，"佩妮说。

第三，成为疫苗的支气门细胞处理产品在给人类之前没有正确进行不育测试。

他说："这有可能包括不无菌的产品，并导致疫苗接受者出现细菌感染的风险。

第四，不进行支离细胞质量检测的支离细胞疫苗的最终产品。佩妮说，研究人员只计算细胞的数量。

然而，这也是不一致的，因为28个准备中有9个没有测量，在19个测量中，有3个准备超出标准，但仍然包括在内。

第五，佩妮声称，BPOM以前曾进行过检查。不幸的是，第一次检查的结果没有通过完成纠正行动和预防行动（CAPA）来跟进。

在这种情况下，CAPA 是研究中的改进和预防措施，因此可以保证保健品的质量、安全和质量。

"不幸的是，努桑塔拉疫苗研究小组没有对CAPA的提交做出更正。相反，在BPOM的要求下，它一再被忽视，"Penny解释道。

因此，Penny 要求研究小组做出改进，并向 BPOM 传达。"请更正概念证明，然后证明第一阶段临床试验有效性所需的数据，如果全部完成，那么我们决定是否可能进入下一阶段，"他总结道。