BPOM 否认儿童踩到努桑塔拉疫苗， 许多 "红色" 笔记需要由研究小组改进

雅加达 - 美国食品和药物管理局（BPOM）表示，它对包括nusantara疫苗在内的任何疫苗的临床试验都缺乏同情心。BPOM将支持疫苗开发的各项研究工作。

因此，4月13日星期二，在雅加达举行的红白疫苗控制研讨会上，BPOM负责人佩妮·库苏马斯图蒂·卢基托发表了声明。

"BPOM永远不会是富有同情心的。BPOM将支持任何形式的研究，当它准备进入临床试验将伴随仍然，但肯定与执行各种标准已经存在。

由于一些条件尚未得到满足，Nusantara疫苗未能进入高级临床试验阶段。其中，如何检验良好的临床实用性（良好的临床实用性）、观念证明、良好的实验室实践和如何制造好药（良好的制造实践）。

Penny说，只要符合科学规则，确保疫苗的安全性、有效性和质量，它就支持各种疫苗的开发。

强化指导从临床试验前开始，发布临床试验实施批准书 （PPUK），并且必须履行已经完成的 BPOM 承诺。包括，继续佩妮，检查有关瓦克辛努桑塔拉。

Penny认为，如果临床试验不符合标准或科学阶段，就会出现问题，无法进行以下过程。

"这些阶段不容忽视，忽视是实施支离区疫苗第一阶段临床试验的一个方面。当然，它已传达给研究小组，要求采取纠正行动的承诺，预防行动本应从一开始就给予，但始终被忽视，但以后仍不能背靠背，"他说。

他说，努桑塔拉疫苗的概念证明也没有实现。疫苗中使用的抗原也不符合药物等级。

与免疫原性增加抗体的安全性、有效性或潜在能力相关的第一阶段临床试验的结果也缺乏说服力，因此尚不能进入下一阶段。

佩妮说，它并没有阻止努桑塔拉疫苗。研究小组需要改进和改进BPM，作为BPOM提供给努桑塔拉疫苗研究小组的审查结果。

"请更正概念证明，然后证明第一阶段临床试验有效性所需的数据，如果全部完成，那么我们决定是否可能进入下一阶段，"他说。

到目前为止，BPOM尚未颁发批准核对纳桑塔拉疫苗二期临床试验实施（PPUK）的许可证。如果研究小组希望改进，BPOM 将继续提供帮助。

BPOM希望确保疫苗的质量确实可行，可以用作使用人类的临床试验的产品。

Penny 说："鉴于我们尚未收到，他们必须采取纠正措施（改进），直到现在为止。