BPOM为国家儿童生产的单克隆抗体药物颁发分销许可证

雅加达 - 美国食品药品监督局（BPOM）于1月30日星期一颁发了由PT Kalbe Farma的子公司PT Kalbio Global Media在国内生产的带有Rituxikal商标的单克隆抗体药物产品的分销许可证。

“我们还可以传达第一个本地生产的用于淋巴瘤癌的抗体单克隆生物药Rituxical的分销许可证，这也是一件值得骄傲和幸福的事情，”BPOM负责人Penny K. Lukito在1月30日星期一在Cikarang的PT Kalbe Farma工厂举行的新闻发布会上说。 

“这很重要，因为它是国内生产的第一个淋巴瘤抗体单克隆药物，”Penny继续说道。

Rituxikal是一种生物仿制药产品，其活性物质利妥昔单抗含量用于制备静脉内施用的浓缩溶液。

利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与癌细胞特异性产生的B细胞淋巴细胞中的CD20跨膜抗原结合，引起触发裂解（破裂）癌细胞的免疫反应。该药用于治疗非霍奇金淋巴瘤癌（NHL）和慢性淋巴细胞白血病。

此外，Penny解释说，Rituxikal的分销许可证是基于质量，非临床和临床形式的比较测试结果。该测试将Rituxikal与商品名为Mabthera的创新者的利妥昔单抗进行了比较。

通过一系列测试，BPOM确保Rituxikal产品含有与Mabthera相似的利妥昔单抗。Penny还表示，它参与了指导，以确保药物符合安全性，质量和有效性方面。

“有一个临床试验过程，比较这里生产的产品与相同的药物利妥昔单抗Retuxikal，其相容性相当，”Penny说。

作为信息，Rituxikal最初代表PT Kalbe Farma在BPOM注册，由阿根廷一家生物技术公司生产的进口药物，即Sinergium Biotech S.A.，由mAbxience S.A.U.发布。 此外，PT Kalbio Global Medika还获得了两家生物技术公司的技术转让，以在印度尼西亚生产Rituxikal。