POM确保COVID-19疫苗的安全性和有效性

雅加达-政府已经确认COVID-19疫苗是免费的，没有任何条件。目前，疫苗接种计划也正在最后确定中。美国食品药品监督管理局（BPOM）确保它将监督COVID-19疫苗的安全性和有效性。

来自POM Dr. dra的COVID-19疫苗接种发言人。 Lucy Rizka Andalusia，M.Pharm，Apt说，根据总统佐科·维多多（Jokowi）关于提供COVID-19疫苗的指示，必须正确遵守所有程序，以确保公众安全以及疫苗有效性。

“包括III期临床试验阶段在内，作为印度尼西亚的食品和药品监督机构，POM有义务在以后的疫苗接种计划中使用之前和期间，密切监视COVID-19疫苗疗效和质量的安全性， “他在VOI于12月19日星期六收到的书面声明中说。

众所周知，12月6日星期日，来自中国的Sinovac公司生产的COVID-19疫苗抵达印度尼西亚，共120万剂。使用属于印尼航空公司印尼鹰航（TBAA）的飞机（波音777-300ER型飞机）运输疫苗。

这是一家中国制药公司生产的疫苗，是首款在印度尼西亚登陆的COVID-19疫苗。在第一阶段，政府带来了120万剂。其次是计划达到180万剂第二阶段的计划。

关于Sinovac疫苗，Lucia Rizka说，POM正在参考WHO，美国食品药品监督管理局（FDA），欧洲药物管理局（EMA）等国际标准对疫苗的功效和质量进行评估。评估EUA的条款。

疫苗评估由POM和国家药物评估委员会以及疫苗领域的专家（包括印尼免疫技术咨询小组（ITAGI））和疫苗领域的专家进行。基于合理且独立的科学依据做出决策。

他说：“对于EUA，WHO的建议指出，注射后3个月的临时观察数据可作为发放紧急使用许可证的依据。”

此外，卢西亚·里兹卡（Lucia Rizka）说，万隆的III期临床试验正在按照计划的时间表进行，所有受试者（志愿者）均接受了两次注射，并进行了为期1个月，3个月和6个月的监测，以确保疫苗的安全性和有效性。的。

众所周知，Sinovac生产的疫苗也在包括巴西，土耳其和智利在内的其他国家/地区的诊所中进行测试。

他说：“研究人员将收集这些数据并进行分析，并报告给POM，然后再对POM进行评估，然后再将疫苗用于疫苗接种计划。”

露西亚·里兹卡（Lucia Rizka）还强调，即使使用EUA计划，也必须基于足够的支持数据来满足安全和质量方面的要求。他说：“除了Sinovac，我们将对卫生部长的法令确定的其他五种疫苗执行相同的评估步骤。”

仅供参考，根据2020年第9860号卫生部长法令，如果存在符合卫生部长设定的安全和质量要求的候选疫苗，可以更改政府使用的疫苗类型。 POM将进行评估并签发EUA。

实施COVID-19疫苗接种旨在加速降低因COVID-19导致的传播率，发病率和死亡率的努力，必须与3T加强或测试，政府的调查和跟进以及卫生纪律一起进行社区的协议。

“我们敦促公众为这一疫苗接种计划提供支持。不要放松戴口罩，洗手，保持距离并准备好疫苗准备好接种疫苗的纪律。我们共同建立团体免疫力，以应对保护自己，保护国家并结束大流行。”他说。