BPOM：制药行业尚未准备好生产血浆衍生产品

雅加达 - 食品和药物管制局（BPOM）表示，目前国内制药行业没有准备将血浆加工成血浆衍生产品，无论是在业务还是技术方面。

BPOM负责人Penny K Lukito表示，人口众多的印度尼西亚有可能生产血浆，然后将其加工成血浆衍生产品。

他在11月23日星期三在安塔拉雅加达的一份书面声明中说：“目前的情况表明，血浆分离设施需要非常大的投资，但考虑到血浆不会商业化，它们无利可图。 

因此，他继续说，有必要提供政府支持和干预，以确定输血单位（UTD）和将发展血浆分离行业的制药行业面临的问题。

血浆是人体血液中最大的成分，具有重要含量，其中之一是蛋白质和抗体，可用于治疗严重的健康问题，以及治疗罕见慢性病，包括自身免疫性疾病和血友病。

用于治疗/治疗的血浆含量是通过非常具体的处理过程以及所使用的测试方法获得的。加工过程的结果产生称为血浆衍生药物产品（PDMP）的药物制剂。

据他介绍，血浆分离设施的发展作为对国内血液制品独立性的支持，值得特别关注。

印度尼西亚目前使用的所有血浆衍生产品都被认为需求增加，并且是高价进口产品。

BPOM于2022年11月21日发起了“血浆分离行业发展跨部门论坛，以实现国内血液制品的独立性”。

通过该论坛，BPOM寻求加强中央政府，地区政府，印度尼西亚红十字会（PMI），医院和制药行业之间的协调和承诺，以促进法规，资源以及技术的可用性和准备，以加速国内血浆分离行业的发展。

同时，为了实现国内血液制品的独立性，Penny表示，需要来自UTD的血浆原料，这些原料已被认证为良好的药物制造方法（CPOB）。

目前，有19个UTD获得了CPOB证书，即18个PMI UTD和1个医院UTD。

BPOM继续支持制备CPOB认证的UTD设施，以确保血浆的质量，并能够满足血浆原料的充足性和连续性需求。

他说，各部委/机构之间的持续协同作用，以及学术界、企业、政府和社区（ABGC）的合作，有望为实现安全、有效、高质量和在国际市场上具有竞争力的国内血浆衍生产品生产设施提供投入。