BPOM对溶剂污染的解释：需要改善印度尼西亚的药物安全和质量保证体系
雅加达—在实施监管，特别是药品监管方面，食品和药物管制局（BPOM）迄今仍有局限性。例如，在引入溶剂原料乙二醇（EG）和二甘醇（DEG）时。
根据BPOM负责人Penny K Lukito的说法，该过程尚未包含在有限的禁止类别中。药用原料通过贸易部进入，因此其使用不受BPOM的监督。佩妮说，糖浆药的原料一般来自国外。事实上，药品生产过程中的附加原料应该在医药级范围内 。
“这不是通过PoM机构，而是通过贸易部 - 非禁止和限制。所以它不是通过POM机构的进口证书，“佩妮在11月2日与众议院第九委员会的工作会议上说。
同样，涉及未列入印度尼西亚或国际药典的成品药品中EG和DEG污染限值的规定。BPOM没有这种监督的法律保护伞。
根据Penny的说法，卫生部应立即采取联合措施，以使已知由于药物中的EG和DEG污染而导致的儿童急性肾功能损害病例不会再次发生。
“在流通中的药物控制方面，我们已经确定了从上游到下游的药物安全和质量保证体系的差距 。目前正在与有关部委和机构讨论这个问题。稍后，将有一些变化，“佩妮在周四（17/11）的虚拟新闻发布会上说。
这包括制药行业的多样性条件，必须作为政策确定的基础，对更广泛的社区和经济产生影响，药用原料的稀缺性以及一定时期内医药级溶剂 和化学级 之间的价格差异。
此外，卫生工作者不使用药物副作用监测（MESO）报告系统，对那些在生产药物和食品方面实施欺诈的人没有威慑作用。
“这些漏洞经常被犯罪分子利用。因此，我们觉得有必要在这些问题上建立独立性，“Penny说。
流氓制药行业就像目前的情况一样。五个制药行业，即PT Yarindo Farmatama，PT Universal Pharmaceutical Industries，PT Afi Farma，PT Samco Farma，PT Ciubros Farma犯下了生产含有EG / DEG污染超过阈值的糖浆药物的犯罪行为。此外，CV Samudra Chemical作为进行丙二醇假冒/开发化学品的分销商。
“我们处理4个制药行业设施的调查和调查。Yarindo和UPI已被列为嫌疑人，仍在调查中。Ciubros仍在调查和询问证人和专家。与此同时，Samco仍在调查和深化信息，“Penny解释说。
“对另外两个设施的调查，即Afi Farma和CV Samudra Chemical，一直在BPOM和警察公民办公室的联合过程中进行。除了警察，我们还与总检察长办公室合作，支持执法和执法的顺利进行，以便对犯罪分子产生威慑作用，“他继续说。
与此相关，BPOM还要求制药行业始终如一地执行药品质量安全保证体系。致力于：
符合法律法规的产品质量要求，包括合格的原材料供应商;在分销渠道中向消费者流通时执行产品质量保证;如果存在疑似药品所致的KTD，则向BPOM报告，作为 预防和控制KTD的早期预警;如果产品不符合要求，特别是如果证明与KTD有关，则自愿撤回产品;和改善协会成员在保持药品质量方面的发展，以保护公众健康和IF业务的可持续性。“我们继续追踪和跟踪药用糖浆中EG / DEG污染的发生率，以解决问题的根源。这不仅是为了保护公众健康，也是为了改善印度尼西亚的药品安全和质量保证体系，“Penny说。
借此机会，BPOM还宣布了另外168种不含溶剂丙二醇，聚乙二醇，山梨糖醇和甘油/甘油的糖浆药物产品，这些产品会导致EG / DEG污染并且可以安全流通。
“只要在使用规则范围内，食用也是安全的，”Penny指出。