BPOM撤销3家制药公司与EG/DEG污染有关的CPOB许可证

雅加达 - 印度尼西亚食品和药物监督局（BPOM）撤销了印度尼西亚三家私营制药公司的良好生产规范证书（CPOB），因为它们被证明使用超过安全阈值的化合物原料。

根据BPOM RI 官方网站 上的书面声明，该声明已向BPOM合作和公共关系局局长Noorman Effendi确认，撤销CPOB证书是行政处罚的一部分。

受到制裁的三家公司包括PT Yarindo Farmatama，PT Universal Pharmaceutical Industries和PT Afi Farma。

该新闻稿解释说，这三家制药公司与使用溶剂原料丙二醇（PG）的糖浆药物的发现有关，成品含有超过安全阈值的乙二醇（EG）。

BPOM的结论是，根据调查结果和通过检查、扩大抽样、检测药用糖浆产品和所用其他材料的样品以及进一步检查生产设施来加强监督，这三个制药行业在药物糖浆生产领域存在违规行为。

根据调查结果，BPOM通过撤销非他内酰胺类口服液制剂的CPOB证书和三个制药行业生产的药物糖浆的分销许可证，确立了行政处罚。

据ANTARA报道，11月7日星期一，PT Yarindo Farmatama生产的药物糖浆清单包括盐酸西替利嗪Sirop Dus，1瓶@60毫升，Dopepsa 悬浮盒，瓶@ 100毫升，氟林DMP Sirop盒，塑料瓶@60毫升，硫糖铝悬浮盒，1瓶@100毫升，Tomaag Forte悬浮盒，1瓶@100毫升和Yarizine Sirop Dus，1瓶@60毫升。

对于PT环球制药工业产品包括抗酸剂DOEN Fritillary和Almond Cou h Mix Gl nasin瓶60毫升，新门塔辛盒，塑料瓶110毫升和lastic瓶60毫升，Unibebi咳嗽糖浆60毫升，Unibebi咳嗽糖浆橙味60毫升，Unibebi Fever60毫升和15毫升，Unid I 60毫升， Uni Henicol 60毫升，Univxon 15毫升和Uni OBH 300毫升。

BPOM还对49种PT Afi Farma产品实施了相同的制裁，包括Afibramol Afibramol，Aficitricitrin Ambroxol HCI，Antacid Doen，Broncoxin，盐酸西替利嗪，西替利嗪，氯霉素棕榈酸酯，Coldys Jr，Coldy's Jr Forte Domino，Domperidone，Ecomycetin富马君，胃素，黑咳药OBH Afi OBH Afi（柠檬味），OBH Afi（薄荷味），扑热息痛。

BPOM已责令三大制药行业停止生产药品糖浆，退还所有药品糖浆分销许可证批准函，撤回并确保所有药品糖浆已退出流通，包括药品批发商，药店，药店和其他药品服务设施。

此外，BPOM还要求在bpom技术执行股（UPT）官员的见证下通过制作销毁记录销毁所有这些产品。

BPOM继续调查并加强对使用溶剂原料PG、PEG、山梨糖醇和/或甘油/甘油的药物糖浆以及含有超过安全阈值的EG和DEG污染的成品的监测。

BPOM将根据调查和加强这些监管的最新数据，继续更新与药物糖浆监测结果有关的信息。