产业大臣实施佐科威的指示,确保制药业符合药品质量管理
雅加达—工业部长阿古斯·龟旺(Agus Gumiwang)表示,他的政党鼓励制药业始终通过提供安全、有效和优质的医药产品来支持公众健康。
据他介绍,这一步骤遵循了佐科·维多多(佐科威)总统关于监督药品生产的指示,特别是与乙二醇(EG)和二甘醇(DEG)的污染发生率有关,这超过了糖浆药物的阈值。
“在这种情况下,我们正在与食品药品监督管理局(BPOM),卫生部和整个制药行业合作,共同确保药品质量适用于所有产品,从原材料到成品,符合适用的法规,”他在10月26日星期三的新闻声明中说。
产业大臣解释说,制药业必须按照规定使用原料,并与POM机构一起进行定期监测和评估,并进行独立测试。
“这样,分销的产品,质量和质量都有保证,公众可以安全消费,”他说。
为了确保医药产品的安全,工业部要求公司对关键参数进行实验室测试,例如对所用药用原料的污染要求。
“我们还确保公司在制药行业实施质量管理体系,以确保生产的产品符合适用法规的质量和安全要求,”他说。
据称,这旨在探索导致肾功能衰竭的所有危险因素,包括药物来源和其他潜在原因。
到目前为止,工业部声称通过访问几个生产设施直接进行协调,以确保工业公司拥有的设施符合药品生产规范(CPOB)的要求,并注册并具有分销许可证编号(NIE)。
“对生产设施进行检查,以确保该行业不使用EG和DEG作为药用糖浆的额外原料,”他说。
工业部确保该行业停止所有根据测试结果怀疑含有EG / DEG污染超过阈值的产品批次的生产,分销和召回过程。
“该行业已在生产设施的仓库中隔离了所有药用糖浆产品以及PEG,PG,山梨糖醇和甘油/甘油的原材料,”他说。