BPOM撤回超过乙二醇安全限值的5种糖浆药物的循环

雅加达 - 食品和药物监督局（BPOM）发布了BPOM对含有乙二醇（EG）和二甘醇（DEG）污染的糖浆药物进行的监督结果。

该化学品包含在非典型进行性急性肾损伤（AKI）急性肾功能衰竭患者服用的药物史中。

因此，BPOM命令制药行业撤回EG含量超过安全阈值的5种糖浆药物的流通。

10月20日星期四，BPOM的一份官方声明写道：“BPOM随后命令拥有分销许可证的制药业从印度尼西亚各地的流通中撤出药物糖浆并销毁所有批次的产品。

此次召回涵盖所有网点，包括药品批发商、政府药品设施、药房、医院药房设施、保健中心、诊所、药店和卫生工作者的独立诊所。

显示EG污染含量超过安全阈值的五种糖浆药物为：1。特莫雷克斯糖浆（发烧药），由PT Konimex生产，分销许可证号为DDL7813003537A1，盒装包装，塑料瓶@ 60毫升。氟林DMP糖浆（咳嗽和流感药物），由PT亚林多法马塔玛生产，分销许可证号为DTL0332708637A1，盒装包装，塑料瓶@ 60毫升。

3.Unibebi咳嗽糖浆（咳嗽和流感药物），通用制药行业生产，分销许可证号为DTL7226303037A1，盒装包装，塑料瓶@60毫升。

4.Unibebi发烧糖浆（发烧药），生产通用制药工业，分销许可证编号DBL8726301237A1，盒装包装，瓶装@60毫升。

5.Unibebi发烧滴剂（发烧药），生产通用制药工业，分销许可证编号DDL1926303336A1，包装盒，瓶@ 15毫升。

5种糖浆药物的发现是基于根据采样和测试标准对39批次怀疑含有EG和DEG污染的26种药物糖浆的采样结果：

- 怀疑在住院/入院前和住院期间使用急性肾功能衰竭患者。

- 由制造商使用4（四）种溶剂原料丙二醇，聚乙二醇，山梨糖醇和甘油/甘油生产，体积大。

- 由制造商生产，该制造商在质量方面的实现方面具有最低限度的合规性记录。

- 从怀疑来自质量相关来源的供应链获得。

然而，BPOM强调，对5种糖浆药物的EG污染测试结果不能支持使用药物糖浆与急性肾功能衰竭发生率有关的结论。

这是因为，除了使用药物外，还有几种导致急性肾衰竭事件的危险因素，例如病毒感染，钩端螺旋体细菌和儿童多系统炎症综合征（MIS-C）或COVID-19后的多系统炎症综合征。

BPOM已下令所有具有可能含有EG和DEG污染的药物糖浆的制药行业报告自我检测的结果，作为商业行为者的责任形式。制药业还可以做出其他努力，例如在需要时更换药物配方和/或原材料。