印度尼西亚COVID-19疫苗的临床试验进入监测期

万隆-中国Sinovac公司在印度尼西亚制造的COVID-19候选疫苗临床试验团队将继续进入监测期的第三阶段临床试验。

11月12日星期四，安塔拉引述Bio Farma总裁董事Honesti Basyir的话说：“这个监测阶段是为了观察COVID-19候选疫苗的功效（效力），免疫原性，并确保其安全性。”

他希望临床试验团队将在2021年5月完成这一监测阶段。监测结果将以三个月的安全性，免疫原性和功效数据形式提交给食品药品管理局或POM。在2021年1月上旬获得批准。在紧急情况或EUA紧急使用授权中使用。

Honesti解释说，COVID-19疫苗的三期临床试验是全球临床试验的一部分，该试验由巴西，智利，印度尼西亚和土耳其等四个国家（多中心）进行，共有2万多名志愿者。

据他介绍，进行这项多中心临床试验的目的是了解这种疫苗在世界各个种族中的功效水平。

“因此，印度尼西亚是来自Sinovac的COVID-19候选疫苗第三阶段全球临床试验的一部分，共有2万多名志愿者。在印度尼西亚本身，它是在万隆举行的，有来自印度尼西亚各族裔的1,620名志愿者“有些志愿者甚至来自欧洲血统，” Honesti说。

Honesti补充说，Sinovac还于2020年11月2日至6日对印度尼西亚本身进行了三期临床试验的监测，该地点被指定为印度尼西亚三期临床试验的多中心地点。

Sinovac团队的目标是访问印度尼西亚，参与此前在土耳其进行的相同活动之后，在普斯克马斯（Puskesmas）监测第三阶段临床试验的实施情况，该试验被用作临床试验地点。

到目前为止，针对COVID-19候选疫苗的三期临床试验尚未发现怀疑与疫苗或疫苗接种活动有关的志愿者有任何严重的严重不良事件（SAE）或严重的不良事件。 。