食品药品监督管理局：基于稳定性测试结果延长疫苗寿命

雅加达 - 食品和药物监督局（BPOM）负责人Penny K Lukito表示，延长COVID-19疫苗的保质期是根据持有紧急疫苗许可证的制造商进行的疫苗稳定性测试结果的数据进行的。

"制药公司正在为延长疫苗的使用提供数据，因为有一个承诺，即该公司将继续测试其产品的稳定性，"Penny在与众议院第九委员会（DPR）的听证会上说，Antara，4月6日星期三报道。

疫苗保质期是疫苗产品仍然符合规格和使用要求的时间段。疫苗的保质期是根据产品稳定性测试的结果确定的。

同时，疫苗包装上通常规定的有效期表明疫苗含量仍然稳定，符合包装上列出的储存条件中规定的质量要求。

"BPOM根据国际标准确定疫苗的保质期，这是基于商业规模的实时稳定性数据，"Penny说。

据他介绍，确定疫苗保质期及其延长的过程是指东盟药品变异指南以及欧洲，澳大利亚，澳大利亚和世界卫生组织（WHO）药品标准。

Penny解释说，延长疫苗保质期的过程包括提交有关疫苗制造商进行的长期稳定性测试结果的新数据。

"疫苗有效期延长的确定符合稳定性数据以及符合要求的结果，"他说。

"延期许可证是按设施颁发的，但具有相同的疫苗品牌。使用稳定性测试数据，我们检查生产设施，因为这是提交稳定性测试数据的生产者，我们评估到期时间的延长，"他解释说。

据他介绍，根据持有紧急许可证或疫苗分销许可证的制药业提交的稳定性测试结果的最新数据，延长疫苗的保质期是各国通常做的事情。

Penny表示，持有紧急疫苗许可证的制药行业负责监控COVID-19疫苗的保质期，并重新标记在延长保质期之前流通的疫苗产品包装。

在印度尼西亚，已获准将保质期延长12个月的COVID-19疫苗产品包括Bio Farma生产的疫苗，国药集团以一剂预填充注射器生产的疫苗以及CoronaVac小瓶一剂。

此外，还有由意大利Catalent Anagni S.R.L.生产的阿斯利康生产的COVID-19疫苗产品，以及辉瑞- Biontech COVID 19疫苗（Comirnaty），该公司在辉瑞制造比利时，Puurs，Baxter生产的COVID-19疫苗，其保质期延长至9个月，以及COVID-19疫苗。国药集团采用两剂（小瓶）包装，保质期延长至11个月。