他的COVID-19疫苗对6个月至5岁的儿童有效，Moderna正在等待监管机构的批准

雅加达 - Moderna Inc.表示，它正在等待监管机构批准6岁以下儿童的COVID-19疫苗，基于数据显示该疫苗产生的免疫反应类似于周三临床试验中成人的免疫反应。

COVID-19的Omicron变体在moderna儿科试验中占主导地位，该制药商表示，两剂在预防2至5岁儿童感染方面的有效性约为38%，对6个月至2岁以下的儿童的有效率为44%。

它说，这些数字与对Omicron的较低有效性一致，这在接受两剂疫苗的成年人中可见。

Moderna疫苗可能是美国5岁以下儿童的第一次正式注射，许多幼儿的父母一直在等待疫苗。

辉瑞公司和德国BioNTech SE生产的疫苗允许用于5岁及以上的儿童。然而，他们对2至4岁儿童的试验结果显示，免疫反应比成人弱，迫使试验延长以测试第三剂。结果预计将于4月公布。

"鉴于婴儿和幼儿需要针对COVID-19的疫苗，我们正在与美国FDA和全球监管机构密切合作，尽快提交这些数据，"Moderna首席执行官Stephane Bancel在一份声明中说。

Moderna的顶级科学家杰奎琳·米勒（Jacqueline Miller）博士告诉路透社，该公司距离申请美国，欧洲和其他地方年龄组的授权还有"几周时间"。

目前尚不清楚有多少美国父母会为该年龄组的孩子接种疫苗。该国只有27%的5-11岁儿童完全接种了疫苗。同时，儿童的COVID-19通常比成人更温和。

在现代儿科试验中，疫苗或安慰剂参与者都没有严重病例。

Moderna说，四周后的疫苗在年龄组中通常耐受性良好，大多数副作用为轻度或中度。

测试的剂量大小为25微克，是成人前两次注射中每一次接受的剂量的四分之一。虽然，对剂量的大小有一些担忧。

相比之下，辉瑞和BioNTech的疫苗剂量使用类似的信使RNA技术，对于5至11岁的儿童为10微克。他们正在为5岁以下的儿童测试3微克剂量。

"FDA确实要求我们评估较低的剂量，我们打算这样做，"Moderna的Miller说。

"然而，我们认为目前的数据实际上支持我们在这个年龄组中所做的剂量选择。我们对我们选择的剂量充满信心，"他说。

Moderna疫苗已获得FDA批准用于18岁及以上的成年人。但是，尽管在澳大利亚，加拿大和欧盟获得了该年龄组的批准，但它尚未在美国被批准用于6至17岁的人。英国和瑞士已允许在12-17岁的青少年中使用该疫苗。

美国监管机构已要求公司提供更多安全数据，FDA还表示，在年龄组接种疫苗后，需要额外的时间来评估一种称为心肌炎的心脏炎症的风险，这是一种罕见的副作用，主要影响年轻男性。

Moderna表示，它计划用更多数据更新其针对12-17岁儿童的紧急使用授权申请，并已开始为6至11岁的儿童提供这一流程。

此外，该公司还表示，它计划研究所有儿童群体的加强剂量，包括将旨在解决Omicron病毒变体的疫苗与原始COVID-19疫苗相结合的加强剂。