试验后,BPOM确保了Merah Putih疫苗的良好质量
雅加达 - 食品和药物监督局(BPOM)确保并监督Merah Putih疫苗的开发,使其具有良好的质量,安全,有效,高质量和竞争力。
"BPOM监测疫苗的功效,安全性和质量,"药物,麻醉品,精神药物,前体和成瘾物质控制副BPOM Maya Agustina Andarini在3月16日星期三在雅加达举行的国家健康弹性网络研讨会:Merah Putih疫苗的开发中说。
BPOM致力于为包括COVID-19疫苗在内的任何疫苗的国内疫苗生产提供援助,因为独立疫苗对于满足国家需求和停止依赖外部各方作为疫苗供应商非常重要。
"我们希望印度尼西亚生产的疫苗质量好,也可以被其他国家使用,"玛雅说。
如果印尼能够自己生产出COVID-19疫苗,那么印尼就可以成为其他国家研发疫苗的参考,使疫苗在社会上得到应用。
"因为有这种大流行,每个人都感动了,我们必须在疫苗领域保持独立,我们当然非常支持,"玛雅说。
为确保疫苗质量,BPOM参考国际标准和法规,并继续优先考虑疫苗的安全性、质量和有效性,尽管目前对COVID-19疫苗的需求迫在眉睫。
"我们在进行评估时仍然严格遵守国际标准,特别是对分销许可证的评估,"她说。
玛雅说,BPOM将在疫苗研发,临床试验以及从生产到分销和服务设施的监督方面提供帮助。
BPOM还鼓励加快遵守疫苗生产良好生产规范(GMP)的要求。
"当然,我们正在加强跨部门协调,以制定评估协议和研究结果的法规,我们还发布了指导方针,作为研究人员和商业行为者满足其设施要求的参考,"她说。
BPOM通过为GMP I和II研究和培训机构举办GMP培训研讨会进行能力提升,这些研讨会涉及校准和设备资格认证的具体主题,以及有关准备纠正措施和预防措施(CAPA)的技术指导。
此外,BPOM还对生产设施进行实地访问或访问,旨在确定要求的满足情况并验证生产设施的状况,并进行讨论以评估相关文件。