BPOM延长6种COVID-19疫苗产品的有效期限制

雅加达  - 印度尼西亚食品和药物管理局（BPOM）根据质量和安全要求的满足情况，延长了在印度尼西亚流通的六种COVID-19疫苗产品的有效期限制。

据Antara报道，3月14日星期一，六种延长有效期的疫苗是最初在印度尼西亚获得紧急营销许可证六个月的产品。

有问题的疫苗是COVID-19 Bio Farma疫苗，有效期延长至12个月，国药集团包装1剂"预填充注射器"，有效期限制为12个月，Zifivax的有效期限制为12个月。

COVID-19国药集团疫苗包装两剂/小瓶，有效期限制为9个月，意大利康泰伦特Anagni S.R.L.生产的某些阿斯利康赌注的有效期限制为9个月，辉瑞- Biontech COVID-19疫苗（Comirnaty）在辉瑞制造比利时Puurs，百特发布了Biontech，Mibe发布了Biontech，有效期限制为9个月。

在官方声明中，解释了疫苗的有效期限制是基于疫苗产品稳定性测试数据设置的安全性，有用性和质量保证的一部分。

有效期限制表明了如果储存在符合稳定性测试的条件下，疫苗使用质量保证的最终限制。

在向BPOM申请紧急使用授权（EUA）的过程中，制药行业必须提交稳定性测试的结果，以确定有效期限制。

根据国际标准，EUA药物和疫苗的最低稳定性测试数据要求为3个月。BPOM进一步评估质量数据和稳定性测试结果，包括疫苗最终产品的鉴定，效力，无菌，杂质，内毒素和pH值。

根据3个月稳定性评估的结果，BPOM根据国际标准设定了疫苗有效期限制，这是实施稳定性测试时间（2n）的两倍。

因此，所有COVID-19疫苗都是新生产的疫苗，并且具有持续时间为3（月，批准有效期为6个月）的稳定性测试数据。

如果有新的数据可以证明疫苗的质量和安全性在有效期内仍然合格，只要疫苗按照规定的条件储存，就可以延长有效期。

因此，BPOM继续监测已获得紧急使用许可证（EUA）的疫苗制造商进行的长期稳定性测试的执行情况。BPOM已要求疫苗制造商补充最新或长期稳定性数据。

卫生部发言人Siti Nadia Tarmizi表示，截至2022年3月8日，有1800万种疫苗因符合产品安全标准而延长了bpom。

"所以我们称之为过期疫苗，这意味着它不会在工厂质量中过期，而是因为紧急使用期已经用完，"他说。