卫生部COVID-19疫苗：第三阶段研究方案正在审查中

雅加达-卫生部卫生研究与发展局代理（Plt）负责人Slamet说，COVID-19疫苗临床试验的第三阶段是PT Bio Farma与制药公司合作的结果来自中国的Sinovac公司目前正处于起草协议的阶段。

斯拉米特在8月4日星期二的书面声明中说：“我们目前正在研究第三阶段疫苗的研究方案。”

他说，按照国际标准和食品药品监督管理局（BPOM）的规定注册药品和疫苗，该研究方案必须获得研究所在地的伦理学批准才能解决，在这种情况下，医学系，帕贾贾尔大学（FK UNPAD）。

此外，如果科学地接受了构成第三阶段临床试验基础的数据，可以最大程度地降低对受试者的风险，并有望获得收益，那么Unpad将发出道德批准书，并且必须监督实施这项研究。

他说：“如果统计生成的数据（功效）显示出巨大的成功，那么可以将其注册到BPOM中。”

众所周知，临床试验是对人类进行的各种医学干预的系统研究，以了解疫苗的有效性和可能的副作用。

在临床试验中，还研究了引入人体的药物的吸收，分布，代谢和排泄，以获取有关这些药物的功效和安全性的信息。

在I期临床试验中，在几名低危人群（通常是健康的年轻人）上进行了疫苗的安全性和免疫原性测试，以检验疫苗的耐受性。

II期临床试验旨在监控疫苗的安全性，潜在的不良反应，免疫反应，确定最佳的疫苗接种剂量和时间表。

III期临床试验旨在研究疫苗的功效，预防目标疾病以及通过使更多的人群参与更长时间并进一步观察疫苗的安全性。

此前，政府正式宣布PT Bio Farma与中国制药公司Sinovac Tech合作，在印度尼西亚进行第三阶段临床试验。 Sinovac临床试验不仅在印度尼西亚进行，而且还在巴西和孟加拉国等其他几个国家进行。