자카르타 - 식품의약품안전처(BPOM)는 mRNA 기반의 뎅기열 백신 프로토타입의 출시는 인도네시아가 전염병에 대한 도전에 대응하고 의약품 및 생명 공학 분야에서 국가의 독립성을 강화할 수 있다는 증거라고 말했습니다.
BPOM Taruna Ikrar의 책임자는 프로토 타입이 인도네시아 대학 (UI), 청화 대학 및 PT Etana와의 협력의 결과이며, 교육 기금 관리 기관 (LPDP), 보건부 (Kemenkes), 과학 및 기술부 (BRIN)의 지원을 받았으며, BPOM의 규제 지원.
"뎅기열은 여전히 전 세계적 및 국가적 차원에서 심각한 건강 위협입니다. 이러한 상황은 mRNA 기반의 뎅기열 백신 개발을 포함하여 더 빠르고 적응력이 있고 과학에 기반한 혁신의 존재를 요구합니다."라고 Taruna Ikrar은 7 월 9 일 목요일 안타라, 자카르타에서 발표 한 성명서에서 말했습니다.
따라서 이 백신 프로토타입의 출시는 국내 의료 연구 및 혁신 생태계 강화의 중요한 족적이자 백신, 유전체학 및 의료 생명 공학 분야에서 인도네시아와 중국의 전략적 협력의 구현이라고 그는 말했다.
그는 건강 연구 결과의 선별화의 성공은 연구자와 산업의 능력에 달려 있을 뿐만 아니라 제품 개발의 초기 단계부터 규제 기관의 참여가 필요하다고 강조했습니다.
그에 따르면, BPOM이 유통 허가를 발급함으로써 단지 마지막 단계에만 역할을 한다는 패러다임은 바뀌어야 한다.
"백신과 의약품과 관련된 모든 것을 집중적으로 다루십시오. BPOM을 단순히 스탬프 인으로 생각하지 마십시오. 우리는 충족해야 할 제품의 표준, 방법 및 특성을 이해하기 때문에 BPOM은 처음부터 참여해야합니다."라고 그는 말했습니다.
그는 이전에 처리된 많은 제품이 BPOM이 최종 단계에 참여한 이후 계속되지 않았다고 말했습니다. 그러나 그의 측면에는 세계 규제에 대한 기준이 있으므로 제품의 품질을 지원하고 향상시킬 수 있습니다.
Taruna는 mRNA 기반의 뎅기열 백신 프로토타입 개발 과정에서 BPOM을 처음부터 포함시킨 연구팀과 모든 파트너를 높이 평가했습니다. 이 접근법은 안전성, 효능 및 품질 측면을 저해하지 않고 제품 개발 과정을 가속화 할 것으로 평가됩니다.
"이 백신 개발에서 BPOM은 우리가 세계 최초의 DHF 백신을 개발하는 역사를 창조하려고 노력하기 때문에 최대한 지원할 의지를 가지고 있습니다."라고 타루나는 말했습니다.
규제 기관으로서 BPOM은 건강에 관한 2023 년 법률 제 17 호에 의해 요구된 바와 같이 연구, 개발, 임상 시험, 생산 및 출시 후 모니터링을 통해 포괄적 인 모니터링을 수행합니다.
"이 접근법은 또한 새로운 약물 개발 지원 메커니즘을 통해 실현되므로 규제 당국은 연구자와 산업의 전략적 파트너로 존재합니다."라고 그는 말했습니다.
이러한 약속은 WHO-Listed Authority (WLA) 및 Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) 회원으로서 BPOM이 달성 한 국제 인정으로 강화되었습니다. 이 인정은 국제 표준의 인도네시아 규제 시스템의 신뢰성을 상징적으로 보여주고 BPOM의 평가 결과에 대한 세계의 신뢰를 높입니다.
최근 몇 년 동안, 당국은 또한 규제 서비스를 계속 변화시키고 있습니다.
의약품 유통 허가 승인 합의의 완료율은 2024년 70.6%에서 2025년 76%로 증가했으며 2026년 1분기에는 87.5%에 달했습니다.
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