Apple Watch의 심장박동 패턴 감지 기능이 FDA 승인을 받았습니다.

자카르타 – 미국 식품의약국(FDA)은 Apple Watch의 심방세동(AFib) 기능 사용자에게 권한을 부여했습니다. FDA에 따르면 이 기능은 MDDT(Medical Device Development Toolkit) 요구 사항을 충족합니다. FDA는 AFib가 MDDT 인증을 받은 최초의 디지털 건강 기술이라고 밝혔습니다. FDA의 공식 허가를 획득함으로써 이제 AFib 기능이 포함된 Apple Watch를 건강상의 이유로 구입할 수 있습니다. FDA는 발표에서 “FDA는 의료기기 개발 도구(MDDT) 프로그램을 통해 임상 연구에서 심방세동(부정맥의 일종 또는 비정상적인 심장 박동)의 추정 부담을 평가하기 위한 새로운 도구의 자격을 발표했습니다.”라고 밝혔습니다. FDA는 Apple이 만든 이 기능의 신뢰성을 인정합니다. 미국 기관에 따르면 AFib는 "과학적으로 타당한 측정값"을 생성하므로 연구에 사용하기에 안전합니다. AFib는 안전 및 심장 건강 평가 도구로 설계되었습니다. AFib 기능을 고려할 때 FDA는 Apple Watch를 사용하여 "임상 연구에서 2차 유효성 평가변수로서 AFib의 예상 부담을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다."라고 설명합니다.

AFib 기능 사용 권한을 부여함으로써 Apple Watch는 이제 세 가지 공식 건강 지원 기능을 갖게 되었습니다. 그 중 심전도(ECG) 기능과 불규칙 심장 박동 감지 기능 2개는 2018년에 승인을 받았습니다. 이 3가지 기능은 FDA의 승인을 받았지만 측정 결과는 의학적으로 필요한 것이어야 합니다. 이는 검출 결과가 치료 전 평가로만 사용될 수 있기 때문에 사용자가 결과를 100% 신뢰할 수 없다는 것을 의미합니다.